非无菌制剂空调系统GMP补充指南译本剖析.docVIP

非无菌制剂空调系统GMP补充指南 1、介绍 2、文件范围 3、术语表 4、保护 4.1 产品和人员 4.2 空气过滤 4.3 单向气流 4.4 渗透 4.5 交叉污染 4.6 温度和相对湿度 5、粉尘控制 6、环境保护 6.1 废气中粉尘 6.2 除烟 7、系统和部件 7.1 总则 7.2 再循环系统 7.3 完全新风系统 8、试车、确认和维护 8.1 试车 8.2 确认 8.3 维护 参考文献 介绍： 空调系统在保证优质药品生产中起到重要的作用。设计良好的空调系统应为操作者提供舒适的环境。本指南着重为固体制剂生产企业空调系统提出一些建议，同时也涉及与固体制剂厂房不相关的其它系统或部件，但有助于不同固体制剂厂房和其它系统要求的比较。 空调系统设计影响到建筑布局，如气闸间位置、门口和门厅。建筑部件对房间压差级差和交叉污染控制产生影响。预防污染和交叉污染是空调系统的一个重要设计因素。在制药厂房设计阶段，空调系统的设计应考虑到这些关键方面的内容。 温度、相对湿度和通风应适宜，且在正常生产、贮存，或设备精确运行时不得对药品的质量产生不良影响。 本文的目的是为药品生产企业和检查人员关于制药厂房空调系统的设计、安装、确认和维护提供指导作用。本文是世界卫生组织GMP