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個体化方案对幽门螺杆菌根除治疗的多中心RCT研究
个体化方案对幽门螺杆菌根除治疗的多中心RCT研究
主要研究者: 负责单位: 参加单位: 温州医科大学附属第一医院 瑞安市人民医院 苍南县人民医院 平阳县人民医院 统计单位: 申报单位:
一、研究背景与目的:
关于感染的治疗,现在普遍认为满意的根除方案,其根除率应达85%以上,且不引起严重的临床反应和细菌耐药性。随着抗生素的广泛使用,越来越多的对抗生素产生耐药,人群感染耐药性的比例越来越高。在根除治疗过程中,由于细菌耐药、变异等因素均随时间的推移而变化,任何治疗方案其根除的治疗效果也不是一成不变。根治失败的原因多种多样,包括抗生素的选择、患者依从性、地区因素、宿主因素、PPI代谢等,其中细菌耐药是最主要原因,如何正确选择抗生素制定个体化治疗方案是根治成功的关键。Hp高耐药地区(克拉霉素耐药率20%)根除治疗中的效果。
二、临床资料:
研究对象:2013.12-2014.6间就诊于温州市5个县市区医院(温州市中心医院、温州医科大学附属第一医院、瑞安市人民医院、苍南县人民医院、平阳县人民医院),13C尿素呼气试验阳性,依据“第四次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告及欧洲马斯特里赫特Ⅳ/佛罗伦萨共识报告”推荐并同意行Hp根除治疗的患者。
病例入选标准:
⑴_年龄18~70H2受体拮抗剂或PPI制剂;
⑷_13C呼气试验阳性;
⑸_同意行胃镜检查取胃黏膜活检组织标本进行Hp培养及药敏试验;⑹_同意进行Hp根除治疗,并愿意配合医生进行根除疗效的随访调查。
病例排除标准:
⑴_严重心、肝、肾功能损害者;
⑵_妊娠或哺乳期妇女;
⑶_有活动性出血、穿孔、幽门梗阻、癌症并发症者;
⑷_有食管、胃肠手术史者;
⑸_患者不能正确表达自己的主诉,如精神病、严重神经官能症者;⑹_同时服用非甾体抗炎药或酗酒者;
⑺_对青霉素药物过敏者。
三、研究设计:
1.本研究采用分层随机分组方式,将所有入组患者随机(随机数字表)分为三组(预期每组100例,由5家医院同时进行,每家医院60例,每组20例),均行胃镜检查、Hp培养及药敏试验;
病例分配如下:
中心编码 参加单位 病例数分配 个体四联组 01 温州市中心医院 20例 20例 20例 02 温州医科大学附属第一医院 20例 20例 20例 03 瑞安市人民医院 20例 20例 20例 04 苍南县人民医院 20例 20例 20例 05 平阳县人民医院 20例 20例 20例
2.分组情况:
⑴_经验四联组:在研究的全过程中对药敏试验结果进行隐藏,该组患者给予“阿莫西林 1.0g bid+克拉霉素 0.5g bid+ PPI(埃索美拉唑或雷贝拉唑) 标准剂量bid +铋剂 标准剂量 bid”;
⑵_个体化三联:根据药敏结果给予“阿莫西林 1.0g bid+克拉霉素 0.5g bid+ PPI 标准剂量bid”;
⑶_个体化四联:根据药敏结果给予“阿莫西林 1.0g bid+克拉霉素 0.5g bid+ PPI 标准剂量bid +铋剂 标准剂量 bid”。
3.对个体化方案的进一步说明:
⑴_如个体化组培养阴性,则予相应四联方案治疗,但结果仍按原方案统计;
⑵_如出现克拉霉素和/或阿莫西林耐药情况,则换用其他敏感抗生素(如阿莫西林+左氧氟沙星;阿莫西林+呋喃唑酮;四环素+呋喃唑酮等“共识意见”推荐方案),但结果仍按原方案统计;
⑶_个体化方案患者Hp根除治疗前如有症状需治疗,可给予不影响Hp根除的药物,如某些胃粘膜保护剂等。
4.疗程均为14天,停药后8周复查13C呼气试验确定是否已根除成功。
四、统计分析
本临床试验采用两种分析方案,分别为治疗意向性分析(Intention-to-treat Analysis)和符合研究方案分析(Per-protocol Analysis) P值小于0.05将被认为差异有统计学意义。Hp根除治疗中的价值。
五、基本流程
参考文献
1. Cosme A, Montes M, Martos M, et al.Usefulness of antimicrobial susceptibility in the radication of Helicobacter pylori.Clin Microbiol Infect.2013 Apr;19(4):379-83.
Gopal R, Elamurugan TP, Kate V, et al. Standard triple versus levofloxacin based regimen for eradication of Helicobacter pylori
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