外用药用聚丙烯软膏盒执行标准.doc

外用药用聚丙烯软膏盒 本标准适用于以聚丙烯树脂为主要原材料的采用注塑成型工艺的盒体和盒盖组合件。主要用于尿素霜等外用软膏，名称为外用药用聚丙烯软膏盒（以下简称外用软膏盒）。 【材料】 外用软膏盒与药物接触的盒体和盒盖主要原材料为聚丙烯树脂，辅料为着色母料。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差，盒体和盒盖的表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。盒口应平整、光滑。 【鉴别】 （1）红外光谱* 取本品盒体和盒盖适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅳ C）测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取盒体和盒盖适量，照密度测定法YB定，聚丙烯树脂的密度应为0.900~0.915（g/cm3）。 【密封性】 （1）取数个试盒，用扭力扳手（扭矩见表1）将盒体与盒盖旋紧，盒体与盒盖应均应配合适宜，不得滑牙。 取数个试盒，旋紧盒盖（试盒用测力扳手将盒与盒盖旋紧，扭矩见表1所示，置于带抽气装置的容器中，加挡板，用水浸没，抽真空至真空度为18kPa，维持2分钟，盒内不得有进水或冒气泡现象。 表1 盒体与盒盖的扭力表 盖直径（mm) 扭力（N?cm） 30~50 40~60 ≥55 60~100 【抗跌性】 取本品适量，加水水至标识容量，从规定高度（1.2m）自然跌落至水平刚性光滑平面，不得破裂。 【阻隔性能】 水蒸气透过量* 取本品适量，在盒中加水至标识容量，旋紧盒盖，精密称重，放于相对湿度为65%±5%和温度20℃±2℃的条件下，放置14天，取出后，再精密称重。按公式（1）计算，重量损失不得过0.2%。 W1：试验前外用软膏盒的重量（g） W0：外用软膏盒重量（g） W2：试验后外用软膏盒的重量（g） 透油性* （以油为溶剂的外用液体药用聚酯瓶适用）取本品适量，在盒中加入液体石蜡至标示容量，旋紧盒盖，温度为60℃±2℃的条件下，放置72小时，取出，用滤纸擦拭盒身外壁，不得有油渍。 【炽灼残渣】 分别取盒体和盒盖2.0g，依法检查（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的盒炽灼残渣不得过3.0%）。 【溶出物试验】 溶出物试验液的备制：取盒体（盒盖）平整部分内表面积600cm2，（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）四份置于具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30℃~40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、50%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、50%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验： 溶液澄清度 取出水浸出液置于纳氏比色管中，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ B）测定，溶液应澄清。如显深浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。 水浸液紫外吸收度 取出水浸出液适量，以水空白液对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定， 220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.1。 乙醇浸液紫外吸收度 取出50%乙醇浸出液适量，以50%乙醇空白液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定， 220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.1。 PH变化值 取水浸液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，照PH值测定法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅵ H）测定，二者之差不得过1.0。 易氧化物 精密量取水浸液20.0ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01moI/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，两者消耗的滴定液之差不得过1.5ml。 重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之一。 不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之