阿一莫西林胶囊(0.25)生产工艺规程.docVIP

阿莫西林胶囊（0.25）生产工艺规程 目的：建立阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产工艺规程，作为阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产的基准性技术文件，并作为相关技术文件的编制依据。 范围：规定了阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产、质控过程中的技术参数。适用于阿莫西林胶囊（0.25g）的生产。 责任：生产技术部、质量保证部、生产车间 内容： 1 产品概述 1.1 产品名称：阿莫西林胶囊 1.1.1 英文名称：Amoxicillin Capsules 1.1.2 汉语拼音：Amoxilin jiaonang 1.2　产品编码：C-11003 1.3 剂型：胶囊剂 1.4 规格：0.25g 1.5 性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒 1.6 适应症：阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染 1.6.1 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 1.6.2 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 1.6.3 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染 1.6.4 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 1.6.5 急性单纯性淋病 1.6.6 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉