第二章厂址选择和总平面设计讲义.ppt

空气的洁净度：用单位体积空气中所含尘埃的大小和数量来表示 * 洁净厂房：由于生产工艺等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房 * 第二章 厂址选择和总平面设计 制药工程学 目 录 1 厂址选择 2 总平面设计 3 洁净厂房的总平面设计 厂址选择 厂址选择的基本原则 厂址选择程序 厂址选择报告 厂址选择报告的审批 1.贯彻执行国家的方针政策； 2.正确处理各种关系 ； 3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求； 4.充分考虑环境保护和综合利用 ； 5.节约用地 ； 6.具备基本的生产条件； 1.准备阶段—1) 组织准备；2) 技术准备； 2.现场调查阶段； 3.编制厂址选择报告阶段 ； 内容： 1.平面布置设计 2.立面设计 3.运输设计 4.管线布置设计 5.绿化设计 成果： 1.总平面布置示意图及说明书 2.总平面设计施工图及说明书 总平面设计 总平面设计的原则 总平面设计的依据 总平面设计的内容和成果 总平面设计的技术经济指标 厂区划分和总平面布置图 1. 应与城镇或区域的总体发展规划适应； 2. 应符合生产工艺流程的要求 ； 3. 应充分利用厂址的自然条件 ； 4. 应充分考虑地区的主导风向 ； 5. 应符合国家有关规范和规定； 6. 应留有发展余地 ； 比较重要的指标有： 1.建筑系数-25~30% 2.厂区利用系数-60~70% 3.土方工程量 4.绿化率 生产、辅助生产、公用系统、行政管理及生活设施 目 录 1 厂址选择 2 总平面设计 3 洁净厂房的总平面设计 洁净厂房总平面设计原则 学习目的与要求 GMP对厂房洁净等级的要求 洁净厂房总平面设计的目的和意义 一、GMP对厂房洁净等级的要求 1 空气的洁净度 表1 空气的洁净等级 洁净等级 /级 ?0.5?m尘粒数 /粒?m-3 ?5?m尘粒数 /粒?m-3 100 ?3500 0 1000 ?35000 ?250 10000 ?350000 ?2500 100000 ?3500000 ?25000 2 洁净厂房 一、GMP对厂房洁净等级的要求 2 GMP对洁净等级的要求 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 浮游菌 cfu/m-3 沉降菌 cfu/4h 表面微生物 静态 动态 接触 cfu/碟 5指手套 cfu/手套 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 3520 20 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B级 3520 29 352000 2900 10 5 5 5 C级 352000 2900 3520000 29000 100 50 25 — D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 200 100 50 — 表2 洁净厂房内空气的洁净等级 一、GMP对厂房洁净等级的要求 空态是指设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备，物料及人员。 静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 洁净厂房的空气洁净度级别状态分三种：空态、静态和动态 一、GMP对厂房洁净等级的要求 一、GMP对厂房洁净等级的要求 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下 的局部A级 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） C级 1.产品灌装（或灌封）； 2.高污染风险(2)产品的配制和过滤； 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 D级 1.轧盖； 2.灌装前物料的准备； 3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤； 4.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。 注： （1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况； （2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。 一、GMP对厂房洁净等级的要求 一、GMP对厂房洁净等级的要求 洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 B级背景下 的A级 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 B级 1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。 C级 1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。 D级 直接接