工厂质量保证能力要求(通用11条2015版)合编.ppt

工厂质量保证能力11条--通用要求 2015版第三章 工厂质量保证能力要求 ■处置方法 对不合格品进行标识、隔离 采取措施，防止不合格品的非预期使用或应用 采取措施，消除已发现的不合格品，如对不合格品进行返工 对不合格品采取让步使用或让行 采取让步措施时，应满足法律法规和认知机构的规定 ■返修 返修后的产品仍然是不合格品，需要有关授权人员批准 重要部件或组件使用返修后要谨慎，并做好相应的记录 涉及安全等特性的返修应报认证机构的批准 法律法规和认证机构有规定的应按规定执行 ■不合格品的处置记录 不合格品的评审记录 返工、返修后产品的重新检验记录 不合格品让步使用的批准记录等 ■发现不合格品后，可按不合格品的性质决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施 ■根据相关信息的分析、判断，针对可能发生不合格品的趋势制定预防措施，防止产生不合格品 7.2 对于国家级和省级监督抽查、产品召回、顾客投诉及抱怨等来自外部的认证产品不合格信息，工厂应分析不合格产生的原因，并采取适当的纠正措施。工厂应保存认证产品的不合格信息、原因分析、处置及纠正措施等记录 8. 理解要点 ■内审目的 确保质量体系的有效性和认证产品的一致性 ■内审内容 依据“质量努力要求”对质量体系实施的内审 对产品实施的质量审核，即由工厂对自己的获证产品进行一致性检查 ■内部质量审核程序应对审核的策划、实施和需保存的记录等作出规定 ■纠正措施。预防措施 发现的问题，有责任部门及时采取纠正措施 内审组读一纠正措施的实施结果及其有效性进行验证 发现的潜在问题，从该潜在问题I的性质和对产品质量的影响程度考虑，确定预防措施的实施 ■内审报告 评价质量体系运行的有效性及认证产品的一致性 ■记录：外部投诉记录、年度内审计划、内审实施计划、内审检查记录、内审中发现的不符合项及采取的就诊该措施、纠正措施的验证记录、内审报告、内审总结等 9. 认证产品的变更及一致性控制 工厂应建立和保存文件化的程序，对可能影响产品一致性及产品与标准的符合性的变更（如工艺、生产条件、关键件和产品结构等）进行控制，程序应符合规定要求 变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施，工厂应保存相关记录 工厂应从产品设计（设计变更）、工艺和资源、采购、生产制造、检验、产品防护和交付等适用的质量环节，对产品一致性进行控制，以确保产品持续符合认证依据标准要求。 3.2 关键件的质量控制 3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行检验和/或检验并保存相关记录（进料时验证/检验，保存记录） 3.2.1 理解要点 ■除非工厂已采取有效控制手段，不够确保关键件满足采购要求并符合产品一致性要求，在原则上关键件每次（或每批）进货（入厂）都要实施验证或减压。验证内容可包括但不限于关键件的生产者/生产企业、型号规格、技术参数、牌号，出厂检验报告，材质化验单等。检验项目由工厂根据自身对关键件控制的需要制定 ■进货（入厂）验证（对方提供了检验报告，抽取其一数项可对）/检验（依工厂条件要求检验条教简繁有工厂决定查试）程序通常包括：抽样方法和判定通则（如涉及抽样），项目、技术质量要求、房费（必要时），使用的仪器设配（必要时）、对记录的要求等 ■对工厂保存的验证/检验记录应能证明工厂按程序的要求实施了验证/检验 3.2.2对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式已确保持续满足关键件的技术要求，以及最终满足认证要求，并保存相关记录，适当的控制方式刻包括： (a) 获得CCC证书或可为最终产品强制性认证承认的自愿性产品认证结果，工厂应确保其证书状态的有效（材料CCC认证书） (b) 没有获相关证书的关键件，其定期确认检验应符合产品认证实施规则/细则的要求（CQC有实施细则） (c)工厂自身指定控制方案，其控制效果不低于3.2.2（a）或（b）的要求（实施细则制定） 3.2.2 理解要点 ■3.2.2 条要求工厂选择的控制方式，应能确关键件持续满足采购要求，以及最终产品满足认证要求。 ■关键件如果已获得认证，证书在进货（入厂）时应处于有效状态。工厂可在关键件进货（入厂）验证/检验的同时，确认证书的有效状态，以满足这一要求。 ■采用定期确采购件的控制方式，定期确认检验的要求应明确，并符合相关产品认证实施规则/细则或认证机构的要求 ■工厂自身制定的控制方案，