事态升级管理程序讲述.docx

一、 目的 识别在过程设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品和服务。 二、范围 适用于本公司汽车产品在制造过程开发、生产中销售后整个生命周期的风险识别和管理。 三、权责 3.1最高管理者：最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 3.1.1制定本公司的风险管理 方针。 3.1.2为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。 3.1.3规定风险管理的职责和权限，授权品管部确定风险管理小组成员。 3.1.4主持每年的风险管理活动评审。 3.1.5批准《风险管理报告》 3.2品保部：品保部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： 3.2.1负责指定各项目风险管理负责人。 3.2.2负责批准风险管理计划。 3.2.3负责组织协调风险管理活动。 3.2.4负责跟踪检查风险管理活动实施状况。 3.3项目风险管理负责人： 3.3.1负责制定风险管理计划。 3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动。 3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 3.3.4负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 四、定义： 4.1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。 4.2风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在 规定水平过程。 4.3风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接授性的过程。 4.4风险估计：用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程。 4.5生合周期：在产品寿命中，从初始开概念（本公司为：样件）到最终停用或处置的所有阶段。 4.6生产后：在设计已完成并且产品生产以后的产品周期部分，如运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置。 五．流程图： 5.1过程开发风险识别、评价与管理流程图，参见（附件一）。 5.2生产和上市后风险管理流程图，参见（附件二）。 六．作业程序和内容 6.1建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可加评审的次数。最高管理者对新产品批量交货前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 6.2组成风险管理小组 6.2.1本公司风险管理小组成员由项目小组成员承担，风险识别、评价人员应接受风险分析工具的培训，并经考核合格。 6.2.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如：工程师、生技等），熟悉产品制造成员（如生产部主管）以及熟悉产品应用的成员（如：品管）。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的产品及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。 6.3风险管理活动 6.3.1风险管理计划 原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明适应性。 计划至少应包括： a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命周期阶段。 b)职责和权限的分配。 c)风险管理活动的评审要求。 d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则： e)验证活动： f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 6.3.2风险管理过程 ①过程开发过程 （1） 本公司没有产品的开发过程：过程的开发按《项目过程管制程序》执行，过程开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。 （2） 在过程开发策划阶段，新项目负责人和风险管理负责人风管理小组 并制定产品《风险管理计划》，并应经品保部负责人审批。 （3） 风险管理小组按要求，进行初始风险分析，此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存，风险分析的结果 还应作为过程开发输入的一部 分，并在对过程开发输入阶段评审时对此进行评审。 （4） 项目人员在开始进行过程开发时，必需了解所负责过程开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的过程开发方案中。 （5） 在过程开发阶段，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别风险做进一步的风险分析。 （6） 过程开发输出文件，其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施实施后是否会引发新的风险，评审结果记录。 （7） 过程开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，验证结果记录于风险管理文档，过程开发确认阶段，应结合客户的要求进行分析，最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，产品收益