药品冷链管理制度-质量风险管理制度培训试卷.docVIP

药品冷链管理制度、质量风险管理制度培训试卷 姓名： 分数： 一、填空题：（每空1分，共30分） 1、冷库设计符合 ；冷库具有 的功能，有备用 或双回路 。 2、冷藏车具有 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 的空间。 3、药品风险管理制度的实施依据是： 。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时 、 、 、 储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 的方式，对质量风险进行 、 、 、 的系统过程。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 ，与后板、侧板、底板间距不小于 。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据 、 、 、 、 等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、质量风险管理机构的组长由 担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括 和员工。 9、冷藏冷冻药品的，应接受相关。冷藏冷冻药品的经营生物制品的冷库容积不应小于。0立方米温度调控温度调控温度调控温度调控目的： 1