注射用水系统再验证报告讲义.doc

注射用水系统再验证报告 报告编号：VAL-03-2015003-OQ/PQ-R 设备名称： 设备型号：LD3000 设备编号：SD-008 生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 安装位置：车间 日期：201年月 批准页 字 日 期 质量保证部 江歆美 审 核 报告审核部门 审核人 签 字 日 期 生 产 部 李雪 设备动力部 刘雪松 质量控制部 庞波 质量保证部 刘美英 批 准 批准人 签 字 日 期 质量总监 张香武 1. 验证情况简介 4 2. 系统描述 4 3. 人员确认 4 4. 相关的验证文件 5 5. 验证合格的标准 5 6. 验证的实施情况 5 7. 验证实施的结果 6 8. 偏差处理 6 9. 方案修改记录 6 10. 风险评估 6 11. 验证结果评审 8 12. 验证结论 9 13. 验证计划 9 14. 附件 9 1. 验证情况简介 系统验证小组根据批准的编号为“VAL-03-2015003-OQ/PQ-T”的“系统方案”对系统进行了确认。 通过对统 2. 系统描述 车间制备系统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供并安装，每小时制水量T，关键工艺为。 2.1主要设备描述 序号 设备名称 主要功能 2 多效蒸馏水机 由6组预热器、6组蒸发器、1个高温冷凝器、1个低温冷凝器、PLC控制系统组成，为注射用水的制备系统。 3 注射用水储罐 采用316L不锈钢，000L，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及0.22μm的疏水性呼吸器。 4 自控部分 中央处理器采用西门子品牌 2.2工作原理及模式描述 3. 人员确认 通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。 附录编号 检查项目 是否符合标准 附表1 人员培训及考核确认记录 □是 □否 附表3 验证方案培训签到表 □是 □否 确认人 日期 复核人 日期 4. 相关的验证文件 验证相关文件为最新版本。 附录编号 检查项目 是否符合标准 附表2 验证所需文件确认记录 □是 □否 确认人 日期 复核人 日期 5. 验证合格的标准 测定项目 合格标准 符合预期的标准 符合预期的标准 验证的实施情况 本次验证主要是对车间系统的进行确认，运行，第一阶段为3个周期，每个周期5天，在周期内每天对总送、总回、贮罐 验证实施的结果 附录编号 检查项目 接受标准 是否符合标准 OQ表1 仪器仪表校准或检定检查记录 □是 □否 OQ表2 过滤器完整性检测记录 过滤器完整性符合要求 □是 □否 OQ表3 注射用水系统运行确认记录 各运行参数及控制参数符合规定 □是 □否 Q表 注射用水系统性能确认记录 □是 □否 确认人 日期 复核人 日期 偏差处理 将验证过程发现的所有偏差记录在附表“偏差调查报告”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表“方案修改记录”中。 风险评估 经验证小组人员共同对系统进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：标准：RPN≤12为低风险、15≤RPN ≤30为中风险、32≤RPN为高风险风险 因素 风险 影响 现有 控制 措施 可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风 险 级 别 环境 水与非控制环境接触。 颗粒或微生物引起的水污染。 3 6 低 流量 流量不足。 生物膜滋生导致的水污染。 3 6 低 温度 水温不当。 生物膜滋生导致的水污染。 4 低 质量 注射用水的质量指标不适当。 用水达不到预期要求，对产品造成二次污染 1 2 2 4 低 评估人： 日期： _______年___月___日验证结果评审验证结评审： 评审人员 日期 评审人员 日期 评审人员 日期 评审人员 日期 评审人员 日期 评审人员 日期 评审人员 日期 评审人员 日期 验证结论验证结论： 总结人员 日期 总结人员 日期 总结人员 日期 总结人员 日期 总结人员 日期 总结人员 日期 总结人员 日期 13.验证计划 本次确认已确认车间的系统如系统在以后的使用过程中进行了大修或