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GMP 组员：倪蕊 孙丽娟 张文月 郭秋燕 晋中美 一、GMP概念 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，可译为“良好生产（操作）规范是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证，中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局) GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 二、简介 三、食品GMP认证标志及编号 OK手势：「安心」 代表消费者对认证产品的安全、卫生相当「安心」。 笑颜：「满意」 代表消费者对认证产品的品质相当「满意」。 食品GMP认证的编号是由9个数字所组成，编号的前二码代表认证产品的产品 类别；3~5码称为工厂编号，代表认证产品制造工厂取得该产品类别先后序号；6~9码称为产品编号，代表认证产品的序号。食品GMP认证编号不但采用生产线认证亦采用产品认证法，因此每一项认证产品都有它专属的食品GMP认证编号。 四、推行食品GMP的主要目的 提高食品的品质与卫生安全 保障消费者与生产者的权益 强化食品生产者的自主管理体制 促进食品工业的健全发展 五、实施GMP的意义 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 为建立国际食品标准提供基础。 便于食品的国际贸易。 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。 六、食品GMP的基本精神 降低食品生产过程中人为的错误； 防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变； 建立健全的自主性品质保证体系。 七、GMP的基本内容 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章　产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则 药品生产质量管理规范 详细的见WORD 八、GMP与SSOP的关系（区别及联系） 联 系 GMP与SSOP是相辅相承的，都是对食品安全卫生进控制：GMP是政府制定的具有强制性要求的标准，SSOP是以GMP为基础、作为法律依据，通过在企业中实施SSOP充分达到GMP的各项要求。对企业来说SSOP比GMP具操作性、针对性。实施的目标相同、具有互补性：GMP、SSOP实施的目标都是使食品最大可能符合人类食用安全。SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。 1 概念不同： GMP是指政府制定颁布强制性的食品生产贮存卫生法规。 SSOP是企业建立、维护和实施的良好的卫生计划，对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制。 2 实施的主体不同： GMP的制定主体是政府机关，是一种法律法规，是政府对食品生产企业的最低要求。SSOP制定的主体是食品生产企业，是企业内部执行的文件并通过自己来实施，编写的内容无所谓对错，重要的是SSOP应易于实施，尽可能的按照GMP要求。因此，在企业制定自己的SSOP时，要根据企业的实际情况进行分析。 区别 3 实行的文本形式不同： GMP要有一定的法律法规文本，形成已定的文件供食品生产企业执行。如：根据国际食品贸易的要求，原国家商检局于1984年制定了《出口食品厂、库最低卫生要求》。SSOP也应编写自己的相应文本，但应以GMP为基础，充分达到GMP的各项要求。如：食品生产企业自己编制的卫生操作控制文件。 4 控制的内容不同：GMP控制内容包括原料及加工用水、采购、运输、设施、卫生管理要求、检验、贮存、个人卫生等八个方面。SSOP控制内容包括生产条件、生产环境造成的影响至少有生产用水（冰）、食品接触表面、交叉污染、清洗与消毒、污染物污染、有毒化学物质、雇员健康与卫生控制、虫害防治等八个方面。 5 反映性不同： GMP所列出的内容是企业