医疗机构制剂注册现场核查要求讲述.ppt

核查内容（三）质量、稳定性研究及样品检验条件 7、稳定性研究过程中各时间点的实验数据应真实。 8、质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象 。 委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。 核查内容（四）药理毒理研究条件及仪器设备 1、应有研究所必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境。 2、应有与研究相适应的仪器设备及相应的记录。 3、实验动物应有合法来源。 4、实验用动物数量应符合实验要求。 5、各项实验原始记录应齐全，原始记录中实验数据和时间等应一致。 6、各项实验病理切片、图表和照片应保存完整 。 核查内容(五) 临床试验条件 1、临床试验单位必须为取得临床批件的本医疗机构。 2、知情同意书的签署应是受试者或法定代理人（监护人），必要时可向受试者电话核实。 3、临床试验病例数应与临床试验方案及实际临床实验病例数对应一致。 4、临床试验用药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。 5、病例报告表与原始资料应相符。 现场核查结论综合判定原则 （一） 研制、配制情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料一致的，结论为一致。 （二） 研制、配制情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不一致的，结论为不一致。 现场核查结论综合判定原则 （三） 研制、配制情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不完全一致的，暂不做出是否一致的结论，核查人员须详细描写核查情况，提出处理意见。市局视情况根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，可以要求被核查单位按照其申报资料的项目、方法和数据重复试验或指定第三方机构依申请人提供的方法重复试验。 三、制剂注册检验抽样 核查组应当参照药品抽样相关规定在申请人存放申请注册制剂的场所进行抽样，操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。所抽样品批次必须经申请人检验合格。 抽 样 步 骤 （一）检查样品的贮藏环境是否符合要求； （二）确定抽样批号，核实该批药品的总量，检查内、外包装是否完整，标签名称、规格、批号、有效期、配制单位等信息，并核实是否与申报资料相应内容一致；　　 抽 样 步 骤 （三）抽样人员按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品。新制剂与仿制制剂注册均为连续配制的3批。抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，贵重药品为2倍量。 （四）用“医疗机构制剂注册检验样品封签” 将所抽样品签封。并由抽样人员和被抽样单位经手人签字，并加盖市食品药品监督管理部门受理审查专用章。 抽 样 步 骤 （五）抽样人员应当在现场按要求填写《医疗机构制剂注册检验抽样记录单。被抽样机构应当仔细核对后，由负责人签名并加盖被抽样单位公章。 抽 样 步 骤 （六）受理制剂注册申请的市局对抽取的样品应当进行确认，出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，将封签的样品、《医疗机构制剂注册检验抽样记录单》与制剂注册检验相关的申报资料，在5日内送达指定的食品药品检验所。 四、制剂注册现场核查组织实施 （一） 市局受理制剂注册申请后，在规定时间内对申报资料进行形式审查。根据审查情况，确定现场核查时间和人员，提前1-2天向通知申请人。 申请人如果对现场核查时间及人员提出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。 （二） 市局根据注册申请情况，可以组织相关专家参与核查。现场核查组一般由3人组成，实行组长负责制。 （三） 现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。 被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协组核查组工作。 （四） 核查组对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。若对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，应要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字并加盖被核查单位公章。 （五）完成现场核查结束后，核查组组长对核查情况进行汇总，填写《医疗机构制剂研制情况核查报告表》或《医疗机构制剂注册临床试验核查报告表》。汇总期间，被核查单位人员应回避。 （六） 现场核查结束前应召开会议，由核查组长向被核查单位宣布核查结果。 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人在核查报告表中签名，并加盖被核查单位公章。 若被核查单位对核查结果有异议，核查组经过进一步核实后，又不能达成共识的，核查组应详细做好记录。记