3偏差管理讲解.ppt

法规要求 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 中美史克-----偏差处理 西安杨森 QC超标、超常检验结果的处理 。 * 永远不要只给出一个选择，因为我们接下来还需要考虑时间，成本和其他资源投入。 * 第二阶段：偏差的评估 发起部门经理、主管负责对事件报告进行评估，确保包括事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知发起者，发起者需尽快补充。 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知发起者，发起者需尽快补充。 偏差管理的七个步骤 第二阶段：偏差的评估 质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统、或区域没有在事件报告中报告，如果有， 应将它们处于待验状态。 质量部对偏差进行等级分类，制定相应的调查策略。 偏差管理的七个步骤 调查报告 A B C D E 系统的方法 “The systems approach is not about changing the human condition but rather the conditions under which humans work”. 系统的方法不仅是要改变提高人自身的的素质，更要改变提高人所处的客观环境的条件。 J. T Reason, 2001 根本原因分析方法– 关注于系统 重点在预防，而不是事后的抱怨或惩罚 (基础: 没有人是为了犯错误或者伤害他人来工作的) 重点关注于系统层面的弱点，而不是个人绩效 - 沟通 - 环境/设备 - 培训 - 规则/政策/SOP - 疲劳/时间安排过紧 - 障碍 “人出错”-是深层次问题的先兆。 最后…正确的根本原因分析可以帮助我们 识别所有引起偏差的原因； 使系统和工艺变的更稳健； 在分析的过程中没有忽略一些表面原因，因为过程是层层推进的； 共享有效的解决方法来避免或者减少相似偏差的重复发生； 快速的从根源上杜绝问题的产生。 根本原因分析步骤 内容 去现场 流程图/IPO 4W+1H 鱼骨图分析 5个为什么 纠正和预防措施 第一步: 去现场 为了完整的理解问题，调查团队必须去问题发生的现场； 理解整个流程，明确实际发生的和应该发生的； 关键证据和信息最经常在现场发现。 第二步:流程图/IPO 吃中饭 驾车去 餐馆 12:00 12:10 MA 等位 12:10 12:15 MA/FT 点餐 12:15 12:25 FT 等餐 12:25 12:45 MA/FT 用餐 12:45 13:05 MA/FT 买单 13:05 13:10 FT 驾车返回 13:10 13:25MA 第二步:流程图/IPO 所需活动的顺序； 调查团队必须充分的考虑自动还有手动的过程步骤，并同进行手工操作的员工进行详细面谈； 图表、流程图、照片和立体点壮图等是非常好的补充信息； 该步能够帮助我们对问题产生的过程有全面的理解。在时间顺序或空间位置上开拓我们的视野，而不是局限于“点”。同样，“现场”非常重要，充分的现场观察，客观的流程反映是必需的。有时候，问题发生的位置并不是原因所在的位置。 第三步: 4W+1H 你需要象个侦探！ 4W+1H用来强迫调查团队开拓视野 该步骤是为了之后的鱼骨图－脑力激荡作准备。从人员、时间、物料、区域、参数、频率上找出是否存在规律，或者符合某一模式。 第三步: 4W+1H 第四步:鱼骨图分析 第五步: 5 WHY