5研究资料讲解.doc

研究资料 1、产品性能研究 1.1 产品技术要求的编制说明 本自测用血糖分析仪（以下简称血糖仪）是新乡市日康医疗器械厂负责设计、研发和生产，本产品供医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们结合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了自测用血糖分析仪性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 1.2 引用及主要性能指标确定的依据 GB 9706.1—2007《医用电气设备　第1部分：安全通用要求》； GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》； YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》； 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》； GB/T191-2008《包装储运图示标志》； 国家食品药品监督管理局令第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》 1.3 产品技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法 1 尺寸 XTY-6166型：（长95mm、宽50mm、高15mm））a)采血笔应选用经医疗器械备案的合格产品；b)采血针应选用有医疗器械注册证的产品。 由采血笔和采血针的生产厂家提供有关证件。 10 血糖仪的低电压提示 当电压低于2.4V时，血糖仪应能低电压提示，屏幕上会显示“E-3”或“” 用直流稳压电源进行测量。 11 血糖仪的工作电流 额定工作电压下的工作电流3.3mA±10%。 用直流稳压电源和万用表进行测量。 1.4 产品安全技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法 1 电气安全要求 血糖仪电器安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求 按GB 9706.1—2007中规定的要求进行 2 电磁兼容性要求 血糖仪电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012的要求 按YY 0505-2012中规定的要求进行 3 环境试验要求 血糖仪环境试验要求应符合GB/T 14710-2009的要求 按GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表2的规定 2、生物相容性评价研究 2.1 产品结构概述 本血糖仪用于用于检测人体毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，供医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。 血糖仪由主机和采血笔组成，主机主要由显示屏、试纸插槽、电路板组件等组成。 血糖仪适用于 单包装纸盒尺寸（长14.5cm×宽9.5cm） 6、临床前动物试验 不适用 7、软件研究 见软件描述文档 8、其他资料 无 9、研究结论 血糖仪性能研究和有效期研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行研究且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。 研究单位（公章）：新乡市日康医疗器械厂 日期：2015年12月20日 血糖仪加速老化试验 目的 为了验证血糖仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和应用中检测的准确性。 2.范围 适用于我公司生产的血糖仪 3.试验方案 3.1试验环境 影响血糖仪使用寿命的主要部件有显示屏、电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主要有温度和湿度，所以通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命，在75℃、 85%RH下做加速寿命测试。将处于室温的血糖仪在不加包装情况下放到恒温箱里进行老化。 3.2试验检测 试验时仪器正常工作，试验过程每天进行两次功能测试，以验证试验阶段产品的完好性。每天7个小时试验09：30~16：30，停止试验后使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录，测试完后继续进行15个小时的晚间加速老化试验17：30~次日8：30，次日上午上班时停止试验，使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录，如此反复，直至仪器出现故障。除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件，试验结束。每天除去试验后静止时间和两次测试时间，每天有效试验的时间不少于22小时。 4.试验结果 本实验从2015-01-02~~2015-01-28，实际有效的试验时间为27天，每天试验为22小时，共594小时，本试验是75℃ 、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：