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廣義: Or is defined as a prospective study comparing the effect and value of intervention(s) against a control in human subjects. (Fundamentals of Clinical Trials, Second edition, PSGPUBLISHING COMPANY, INC.,p2, 1985.) 臨 床 試 驗 規 範 ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceutics for Human Use. Good Clinical Practice A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analysis and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. ICH GCP Glossary 1.24 藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice 衛生署 85.11.20 公告 GMP, GLP, ISO……... 藥品優良臨床試驗規範 壹、總則 貳、醫療機構 參、受試驗者之保護措施 肆、試驗主持人 伍、試驗委託者 陸、監測者 柒、紀錄與報告 捌、統計分計 玖、研究用藥品之管理 拾、品質保證 總則－名詞定義(I) 藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice, GCP 臨床試驗 Clinical Trial 研究用藥品 Study Product 人體試驗委員會 Ethics Committee 試驗計畫書 Protocol 試驗主持人 Investigator 總主持人 Principle Investigator 藥品不良反應 Adverse Drug Reaction 受試驗者 Trial Subject 試驗委託者 Sponsor 總則－名詞定義(II) 受試同意書 Informed Consent 多機構合作臨床試驗 Multi-Centre Trials 主持人手冊 Investigator’s Brochure 監測者 Monitor 不良事件 Adverse Event, AE 資料驗證 Verification or validation of data 試驗稽核 Audit of a Trial 查核 Inspection 隱私權 Confidentiality 總則－名詞定義(III) 個案報告表 Case Report Form 合約 Contract 受託研究機構 Contract Research Organization, CRO 藥品優良製造規範 Good Manufacturing Practice, GMP 標準作業程序 Standard Operating Procedures, SOP 總結報告 Final Report 原始資料 Raw Data 醫療機構 具備良好的設備和編制的醫療機構進行臨床觀察、檢驗及緊急時的必要治療。 設立人體試驗委員會以審查臨床試驗之進行。 對臨床試驗的執行（修正）給予意見，並批准臨床試驗計畫書（的修正），報備中央衛生主管機關核准後，始予進行。 在得知有嚴重不良反應後，應監督試驗主持人進行必要的措施。 臨床試驗申請步驟 人體試驗委員會 組成：最少五人，包括男性、女性及非專業人士 運作：定期開會審查，書面紀錄審查意見、會議情形　　　及同意試驗進行 保護受試者權益：審查主持人的能力是否恰當、計畫　　　　　　　　設計是否週全可行、因參加試驗導　　　　　　　　致傷害時，治療、救濟、保險、賠　　　　　　　　償是否完善 ICH GCP Requirements for the composition of the Ethics Committee(IRB) “A reasonable number of members who collectively have the qu