第五节 我国药品安全性 评价规范.pptVIP

第五节 我国药品安全性 评价规范 为确保药品安全性，有效性和质量可控性，我国参比国际有关规定，采取并制定有关药品质量的GXP模式规范，特别是５P（GAP、GMP、GLP、GCP、GSP）规范，形成较完备的药品质量管理体系 一、中药材生产质量管理规范 （good agriculture practice，GAP） GAP是基于对药材生产过程进行规范化质量管理而提出的概念，是中药现代化、国际化、标准化的基础。实施GAP对保证中药材、中药饮片和中成药质量有十分重要意义 GAP内容广泛复杂, 涉及药学、生物学、农学及管理科学, 是一复杂系统工程,但核心是规范生产过程以保证药材质量稳定可控。GAP强调既保持中国传统医药特色, 如地道药材和传统栽培技术和加工方法等，又倡导学习世界先进经验，如生产技术和管理模式等。中药材采纳新技术、新工艺、新品种一定要符合安全有效原则。生物技术、转基因品种应经认真鉴定和安全性评价后方可应用 二、药品生产质量管理规范 （good manufacture practice, GMP） GMP是基于对药品生产过程监督管理，保证生产出药品符合国家药品标准，药品质量均一，不发生药品混淆或污染等情况而制定的根本措施和生产规范。我国于1992年12月28日起实行GMP，1995年由卫生部、国家中医药管理局在全国范围内推行G