实训6教案(包装)讲解.docVIP

铜 仁 职 业 技 术 学 院 教 案 首 页（实训） 课程： 注射剂生产与检测技术 班级： 153高药班 周别： 8 日期： 2016年 10 月 日 实训课次别：第6次 实训学时：2学时 课 题 注射剂外包装操作 教学目标 1、能严格执行小容量注射剂外包装标准操作规程、设备操作SOP； 2、能按SOP正确操作小容量注射剂外包装设备，完成小容量注射剂外柔内刚包装工作。 3、能填写小容量注射剂外包装岗位生产记录和清场记录； 4、能按设备操作规程对小容量注射剂外包装设备进行操作、维护保养和清洁消毒。 5、能按清场SOP完成小容量注射剂外包装岗位清场工作。 6、能判断、分析、解决小容量注射剂外包装过程中常见的质量问题 重点 注射剂外包装岗位操作、生产记录填写 难点 标签物料平衡 实训地点 注射剂外包间 实训设施 打码机、装盒机 实训方法 教师示教，学生操作 教学过程及时间分配 1、注射剂外包装岗位责职讲解（10分钟） 2、注射剂外包装岗位操作讲解（10分钟） 3、注射剂外包装操作（40分钟） 4、打码机 5、包装过程中对所包装药品的品名、规格、批号与“包装指令”一致负责；对小盒、中盒、大箱的质量，无漏版、无错版；所印批号字迹清晰、无漏字等事项负责；对产品的说明书质量无漏版、无错版；所包装药品按规定放入产品说明书等负责；对所装大箱药品数量准确，放入正确填写的产品合格证以及封口、打包负责。 6、包装完毕，对一个批号包装完毕后的产品说明书、标签、中盒、小盒等的收集统计负责，并确保其物料平衡达到100％。对包装好的成品办理待验、寄库手续，经检验合格及时办理入库手续。 7、认真填写生产记录和清场记录，做到准确无误、及时清楚，并做到记录全、记录清，并按时上交给车间管理人员 8、工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。 9、提高安全意识，控制危险点源，搞好安全防火工作，杜绝人身事故发生。 10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。 11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。 12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。 岗位权限： 1、设备出现故障时，岗位有权停车，并及时报告班组长。 2、发生人身事故时，有权立即停止操作并积极进行抢救，迅速上报班组长和车间领导。 3、非本岗位人员，未经允许，擅自操作本岗位设备，有权制止。 4、未经车间安排的检修项目，检修工人要求停车检修时，岗位人员有权拒绝停车检修。 5、设备检修时，应按设备维修管理要求，验收合格后方可使用。 6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。 7、在生产活动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。 （二）、小容量注射剂外包装标准操作规程 1、作业前的准备 1、1工序班长到车间主任办公室领取空白批生产记录1份（含指令）和空白状态标识。 1、2岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣操作规程”，提前10分钟进入一般生产区。 2、进入生产岗位 2、1检查是否有前次《清场合格证》副本，并确认在有效期内。 2、2检查包装间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 2、3检查包装用机器设备是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 2、4检查容器具、工器具是否已清洁状态标识，且在有效期内。 2、5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 2、6检查操作间的温度和相对湿度是否在规定的范围内，并记录。 2、7检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位生产的药品品名、规格、批号、数量、生产日期、操作人、复核人。 2、8 使用前，岗位操作工开动印字机开关，空机运行2分钟，运行正常后方可进行正常生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”进行处理。 2、9根据生产指令填写领料单，向中间站领取经灭菌检漏的安瓿，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作； 2、10岗位负责人根据“批生产指令”领取待包品和包装材料，待包品核对品名、批号、规格、灭菌锅次，装箱亦按灭菌锅次分开，包装材料按“包装材料领用程序”领取，根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。 2、11岗位负责人发放规定数目药品、包装材料，并认真填写包装材料使用、发放记录，药品按灭菌锅次发放。 2、12操作人员根据指令检查包装材料的品名、规格、数量应与指令相符，如有印字质量不合格、破损的要及时更换。 3、包装过