201571版药品经营质量管理规范MicrosoftWord文档.docVIP

国家食品药品监督管理总局令 第13号 　　《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　局　长　　毕井泉　　2015年6月25日　　 　　药品经营质量管理规范 第一章　总　则 　　第一条　　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条　　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。　　第三条　　药品经营企业应当严格执行本规范。　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。　　第四条　　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　药品批发的质量管理 第一节　质量管理体系 　　第五条　　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。　　第六条　　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。　　第七条　　企业质量管理