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即时发布 Nexxt Spine获FDA认证 苏威 Zeniva?PEEK可用于脊柱植入物 热塑性生物材料为新型脊椎融合器系统装置带来更高的性能 美国乔治亚州阿尔法利塔市，2012年9月18 日—新型Honour?颈椎融合器和腰 椎融合器获得美国食品及药物管理局(FDA) 510(k)认证，该产品由位于印第安娜费希 尔斯的脊柱植入物及工具生产商Nexxt Spine LLC有限公司采用苏威特种聚合物美国有 限公司生产的Zeniva?聚醚醚酮(PEEK)棒材为原料生产而成。Zeniva?PEEK 属于苏威 Solviva?生物相容性材料系列，模量非常接近骨骼，同时兼具优良的韧性和抗疲劳 性。在Honour?产品获得FDA认证的过程中，苏威Zeniva?PEEK材料完整的注册文档 提供了重要的支撑作用。 Nexxt Spine公司推出的新型Honour?脊柱融合系统包含三种独特的植入物，有不 同规格可以提供，适合从颈椎到腰椎不同部位的需求。据公司介绍，该系统功能非 常全面，可以选择直接插入或先在侧边插入的方式进行单侧(TLIF和斜位)和双侧 (PLIF)腰椎治疗，防止过度损坏韧带和神经结构。这类由各种不同尺寸Zeniva?PEEK 棒材制成的融合器内部中空，骨骼可不受器械阻碍，从内部生长出来，脊椎相邻骨骼 的表面因此可以逐步融合在一起。 Nexxt Spine 公司工程总监Eric Lintula先生表示，“与骨骼相近的弹性模量、X光 透视，以及商业和法规层面对这种材料的广泛认可，是我们看重Zeniva? PEEK材料 的主要原因”。 Lintula先生补充道，由于融合器结构部分使用Zeniva?PEEK材料，可以使产 品获得非常完美的再现性。 “因为融合器的核心功能是恢复腰椎间盘原有的高度， 并在生理负荷下保持这个高度，直至融合发生。抗压强度可重现这一特性让外科医生 Solvay Specialty Polymers USA, LLC 4500 McGinnis Ferry Road, Alpharetta, Georgia 30005-3914 +1.800.621.4557 (US only) +1.770.772.8760 ? Solvay Specialty Polymers – Nexxt Spine is Granted FDA Clearance for Implants Made of Zeniva PEEK Page 2 对获得一致的临床结果更有信心”，Lintula先生解释说。 与钛等金属材料制成的椎间植入器械相比，Zeniva?PEEK具有大量优点，如生 ? 物相容性、化学惰性、弹性模量接近骨骼；通过生物相容性测试证实Zeniva PEEK 材料不会引发细胞毒性、过敏反应、刺激性和急性全身中毒等症状； 同时该材料还 具有高强度、高刚性、射线透射属性，可以进行x光检查。Nexxt Spine直接向苏威特 种聚合物采购Zeniva?PEEK棒材，设计并制造全尺寸、不同构造的椎间融合器。 “我们对Zeniva?PEEK在脊柱椎间融合器市场获得商业成功感到非常高兴”,苏 威特种聚合物全球医疗保健市场经理Shawn Shorrock女士表示， “Zeniva?PEEK不断 被人们接受的事实说明了我们进入脊柱市场的策略是正确的，且其已有的上升态势让 ? 我们深受鼓舞。”同时，Nexxt Spine计划采用 Zeniva PEEK来进一步扩大Honour? 脊柱融合系统产品线 。 Zeniva?PEEK和整个Solviva?生物相容性材料产品线的生产均符合ISO 13485相 关要求和当前GMP相关要求。苏威的生物材料制造流程经过严格验证，更完善的控 制体系确保产品具有可追溯性。此外，所有材料都由符合ISO 17025要求的认证实验 室进行测试。 苏威目前正与几家采用Zeniva? PEEK 和其它 Solviva?生物材料的主要医疗器械 制造商展开合作，积极进行产品测试。 除