首都医科大学相关法律法规文件汇编.doc.doc

首都医科大学宣武医院伦理委员会 Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University 相关法律法规文件汇编 Laws and Regulations Document Assembly 首都医科大学宣武医院伦理委员会 地址：北京市西城区长椿街45号 邮编：100053 电话：010010邮箱：xwethics@163.com 制定时间：2011年9月16日 版本号：第1.0版 目录 1、赫尔辛基宣言（2008年） 1 2、人体生物医学研究国际伦理指南（CIOMS） 6 3、生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年，WHO） 13 4、ICH-GCP 24-149 英文版 24 中文版 99 5、涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行，2007年，卫生部） 150 6、药物临床试验质量管理规范（2003年） 156 附件1：临床试验保存文件 170 7、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年） 173 附件1：伦理审查的主要内容 183 附件2：伦理委员会存档的文件目录 186 附件3：术语表 187 8、中华人民共和国药品管理法 189 附录1：中华人民共和国药品管理法中关于药物临床试验的条文和释义 207 9、中华人民共和国药品管理法实施条例 210 10、药品研究机构登记备案管理办法（试行） 227 11、药物临床试验机构资格认定办法（试行） 230 附件1：药物临床试验机构资格认定申请表 236 附件2：药物临床试验机构资格认定标准 245 附件3：药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009年） 257 12、药品注册管理办法（2007年） 259 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 289 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 298 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 312 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 330 附件5：药品再注册申报资料项目 339 附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3） 341 13、药品注册现场核查管理规定（2008年） 344 14、药品不良反应报告和监测管理办法（2011年） 360 附表1：药品不良反应/事件报告表 372 附表2：药品群体不良反应/事件报告表 374 附表3：药品不良反应/事件定期汇总表 375 15、医疗器械临床试验规定 376 附件1：医疗器械临床试验方案 382 附件2：医疗器械临床试验报告 385 16、医疗器械注册管理办法 388 附件1：医疗器械注册登记表格式 398 附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求 402 附件3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 403 附件4：境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 405 附件5：境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求 406 附件6：境外医疗器械注册申请材料要求 408 附件7：境外医疗器械重新注册申请材料要求 410 附件8：获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求 412 附件9：未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求 414 附件10：医疗器械注册证书变更申请材料要求 416 附件11：补办医疗器械注册证书申请材料要求 418 附件12：医疗器械注册临床试验资料分项规定 419 17、体外诊断试剂临床研究技术指导原则 424 赫尔辛基宣言（2008年版） 《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。 修订 赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订： 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月 　　第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月 　　第41届世界医学协会联合大会，香港，1989年9月 　　第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（Somerset West）, 南非，1996年10月 　　第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月 　　第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年 　　第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月