东曜药业与李氏大药厂签署单抗药物TAB014独家授权协议.pdfVIP

实时发布 东曜药业与李氏大药厂签署单抗药物TAB014 独家授权协议 （2017 年 01 月 05 日，苏州与香港）——东曜药业有限公司（「东曜药业」）与李氏大药厂控股有 限公司（「李氏大药厂」，香港联交所股票代码：950 ）今天共同宣布，李氏大药厂通过其全资子公 司兆科（广州）眼科药物有限公司取得由东曜药业研发生产的单抗药物 TAB014 中国地区独家授权。 TAB014 是一种新型单抗，用于治疗湿性黄斑视网膜病变（wAMD ）以及其他眼科疾病。 根据协议内容，李氏大药厂将独家获得 TAB014 在中国地区（包含中国大陆、香港和澳门）进行临床 及商业发展的权力，并向东曜药业支付首付款、里程碑款，以及未来上市后的销售提成等。同时李氏 大药厂将支付 TAB014 在授权区域内的临床研发、注册审批及产品商业化过程产生的费用。本合作項 目的初期工作重点将集中于 TAB014 治疗湿性黄斑视网膜病变的临床研发活动，双方将共享研究结果 与数据。 “通过这项合作，我们可以更专注于抗肿瘤领域，专长于单克隆抗体/抗体偶联药物、溶瘤病毒制品、 以及特殊剂型抗癌药物的研发生产。”东曜药业总经理黄纯莹表示，“李氏大药厂在国际链结的成绩 有目共睹，近年来在眼科方面的发展也成效卓越。我们很高兴能够与李氏大药厂合作，这是互利共赢 的展现，我们相信很快能携手为 TAB014 带来成功，为患者带来新的治疗选择。”李氏大药厂行政总 裁李小羿博士认为：“很荣幸能够与东曜合作开发治疗湿性老年性退化性黄斑病变药物 TAB014 。这 是我司与美国 Kato 公司合作开发治疗糖尿病性视网膜病变药物 Resolvine ER 后的另一治疗眼底病变 药物。这次合作进一步丰富了我司眼科药物的产品线， 再次演示了我们研究开发眼科药物的决心。” 由于中国有超过二百万名患者深受湿性黄斑视网膜病变之苦，目前可选择的治疗有限，且价格高昂， 本品未来的市场潜值可达人民币十亿以上。 关于湿性黄斑视网膜病变 湿性黄斑视网膜病变是遗传性病变、老年性改变、炎症性病变所引起，也可受其他眼底病变累及的视 网膜病变，如不治疗将提前失明。最新的研究表明，老年性黄斑部病变多发生于 45 岁以上，发病率 随年龄增长而增高，是老年人视力降低和致盲的主要眼病之一。随着我国老龄化步伐的加快与数码产 品的普及，湿性黄斑视网膜病变致盲性眼病的发病人数呈逐年上升趋势，并且年龄层下降，，中国已 有超过二百万名患者深受湿性黄斑视网膜病变之苦。研究表明 VEGF 的水平在湿性年龄相关性黄斑变 性（wet-AMD ）及其他眼科疾病中会明显升高，如糖尿病性黄斑水肿（DME ）、继发于视网膜静脉 阻塞（RVO ）的黄斑水肿（ME ）等。自 2005 年开始，一些眼科专家采用抗 VEGF 用于眼科疾病的 治疗，证实其疗效确切。目前 FDA 和欧盟已经批准用于湿性黄斑视网膜病变的抗 VEGF 药品有雷珠 单抗（商品名: Lucentis? ）以及阿柏西普（商品名: Eylea? ）。国家食品药品监督管理总局已经批准 的抗 VEGF 药品有雷珠单抗以及康柏西普（商品名: 朗沐? ）。 关于TAB014 TAB014 为东曜药业自主开发的抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)单抗注射液生物药品，可以抑制病理性 血管生成。通过阻断由 VEGF 介导的信号传递，抑制病变新生血管的生长，具有治疗多种眼底新生血 管疾病的潜力，其中包括湿性黄斑视网膜病变（wAMD ），糖尿病黄斑水肿（DME ），视网膜静脉 阻塞（RVO ），病理性近视（PM ）等。TAB014 已完成国家食品药品监督管理局临床申报，在抗体 分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果已证实具有 抗血管内皮生长因子的疗效。 关于东曜药业 东曜药业有限公司于 2010 年 7 月创立，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技 术企业，公司产品涉及单克隆抗体及抗体偶联药物、溶瘤病毒制品、肿瘤基因及肿瘤免疫治疗药物、 以及特殊剂型抗癌药物等 。东曜药业在苏州工业园区拥有具国际竞争力的专业癌症药品生产 基地，第一期工程已于 2012 年建设完工，包括癌症口服制剂车间、癌症针剂车间以及 500L 生物药 中试车间等 。2016 年起继续加大投资力度，新建第二期工程单抗药物生产基地，用于生产单抗药物 与抗体偶联药物，该生产基地建成后将具