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关于子公司获得药物临床试验批件的公告 共 2 页 证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2016-013 北京中关村科技发展（控股）股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称“公司”） 下属子公司北京华素制药股份有限公司（以下简称“北京华素”）于 2013 年11 月12 日提交了“盐酸羟吗啡酮及片”药品注册申请。近日， 北京华素收到了国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”） 下发的 《国家药监局审批意见通知件》（批件号：2016L00270；剂型： 原料药）及 《国家药监局药物临床试验批件》（批件号2016L00191； 剂型：片剂）。现将具体情况公告如下： 一、 药品基本信息： 药品名称：盐酸羟吗啡酮及片 剂型：原料药+片剂 片剂规格： 5mg 申请事项：国产药品注册 申请人：北京华素制药股份有限公司 受理号：CXHL1301139 CXHL1301140 注册分类：化学药品第3 类 二、 药品其他相关情况： 1、北京华素于2013 年11 月12 日向国家药监局提交盐酸羟吗啡 酮及片申报临床的注册申请并获得受理。该药品临床主要用于缓解中 度至重度疼痛。 第 1 页 关于子公司获得药物临床试验批件的公告 共 2 页 2、目前本品在国内尚无申报及生产的单位，北京华素为首家获得 药物临床试验批件的单位。 3、截止公告日，该药品研发项目上已累计投入研发费用657.9 万元。 4、盐酸羟吗啡酮(Oxymorphone Hydrochloride)由Penwest 公司 和Endo 公司共同研制开发，为阿片受体激动剂，其注射液于1982 年 1 月1 日在FDA 获得批准，商品名OPANA；片剂和缓释片于2006 年6 月22 日在FDA 获得批准，商品名OPANA ER。根据PDB 数据库统计显 示，盐酸羟吗啡酮2014 年在全球的销售额达到1.98 亿美元。 三、 对上市公司的影响及风险提示 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，北京华素将按 照临床试验批件的要求，完善及补充相关研究，并适时开展药物临床 试验研究。 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节 的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点， 药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环 节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意风险。 四、 备查文件 1、《国家药监局审批意见通知件》（批件号：2016L00270）； 2、《国家药监局药物临床试验批件》（批件号：2016L00191）。 特此公告 北京中关村科技发展（控股）股份有限公司 董 事 会 二○一六年一月二十九日 第 2 页