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嘉兴高是灭菌技术有限公司 GOALS STERILIZATION CO., LTD. 嘉兴秀洲新区中山西路 3288 号博尔玛产业园 4 号厂房 314031 No. 4 Building, Bolma Industrial Park, No. 3288 Zhongshanxilu Road, Xiuzhouxinqu District, 314031 Jiaxing. Zhejiang, P.R.China 联系人：刘文一 手机 Contact:Wenyi Liu Phone: 关于环氧乙烷灭菌的常见问题问答 Q: 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？ A：环氧乙烷在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不 稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸 张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。在医疗行业中广泛用于塑料、金属、无纺布等材质制成的 医疗器械，譬如输液器、注射器、活检钳、医用导管、手术衣、手术钳等。 更多基础资料可以参见：/view/4264165.htm Q: 我的产品工厂做好后是否立即就可以灭菌了？ A：不行。环氧乙烷灭菌属于特殊过程，灭菌效果不好对患者的风险极高，一不小心就有可能导致患 者，甚至很多患者发生感染。因此，各国法律法规都强制性要求在灭菌前必须先进行灭菌确认。每一 年，监管机构都会对灭菌产品进行审核，如果发现没做灭菌确认的产品已经流入市场，可能会给销售 企业带来严厉的惩罚，产品也会要求从市场召回。 Q: 我的产品是 xx，和某工厂在贵公司灭菌的产品类似，是否可以直接灭菌了？ A：不行。因为我们会对每个客户的产品制定灭菌参数，并进行灭菌确认，然后完成灭菌确认报告， 灭菌确认报告会详细描述覆盖的产品范围，内容会包括产品名称，型号规格，初包装结构、材质，外 箱材质、尺寸等很详细的信息（包括照片），以及当时进行灭菌确认时的详细原始数据及分析结果。 而且由于保密协议的约束，这份报告只能用于这个客户，无法再发给任何其余客户。因此，如果贵公 司不做灭菌确认的话，也就无法得到灭菌确认报告。无法得到灭菌确认报告，就导致无法得到贵公司 灭菌的灭菌参数（这是一份正式的文件，依据就是灭菌确认），也就无法进行日常灭菌。 Q: 我的产品是 xx，和某工厂在贵公司灭菌的产品类似，是否可以直接使用该公司的灭菌确认报告？ A：不行。1， 客户保密协议约束我们这份报告只能给该客户。2，没有实际运行灭菌过程，也就无法 得到灭菌确认中需要的原始数据（原始数据精确到 YY/MM/DD/HH/MM/SS，年月日时分秒）。3，没有原 始数据也就无法形成确认报告。或者即使可以做出报告，但是没有原始数据支持的报告经不起审核。 Q: 灭菌确认需要多长时间？ A：至少需要 45 天。首次灭菌确认我们一般运行 7 个循环，分别是 3 个半周期，1 个短周期，3 个全 周期。每个半周期和短周期需要先将产品预冷却 48 小时，确保产品降至 0 度的低温，然后运行预处 理，灭菌，解析约 24 小时。再加上准备 BI，传感器的时间大约是 4 天完成一个循环，7 个循环大约 就是 28 天，再加上检测需要的时间和完成报告的时间。因此，45 天是最少的时间。另外，由于灭菌 循环出现偏差，或者期望的结果未出现，就需要重新调整参数，重新运行灭菌循环，时间可能就不止 45 天了。灭菌确认是个复杂的实验过程，对于复杂的产品，往往需要更多的时间进行确认确认。 Q: 20 立方的灭菌柜一次可灭菌多少？ A：我们在灭菌时是将产品放在托盘上，托盘尺寸是 1.2m（长）*1.15m（宽）*1.45m（高），总共是 7 1 嘉兴高是灭菌技术有限公司 GOALS STERILIZATION CO., LTD. 嘉兴秀洲新区中山西路 3288 号博尔玛产业园 4 号厂房 314031 No. 4 Building, Bolma Industrial Park, No. 3288 Zhongshanxilu Road, Xiuzhouxinqu District, 3140