保健食品注册配方依据题稿.ppt

保健食品选方、组方 及配方依据 申报内容： 1. 产品配方（原料和辅料）及配方依据； 七 原料和辅料的来源和使用依据。 2. 研发报告 （包括研发思路、功能筛选过程）六 3. 相关资料： 1) 功效/指标成分 八 2) 生产工艺 九 3) 标签、说明书 十三 4) 有助于评审的其他资料 十四 中药保健品选服原则 因人而宜 年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导 因时制宜 春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等 夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品， 如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。 （二）配方原则： 选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全 ⑤ 不合适的替代资料： 野生药材资料代替人工品（如虫草）， 化学品或部位资料代替（如陈皮苷）， 药材资料代替化学品或部位（如人参代Rb）， 复方资料代替单味药， 同名异物替代（如金叉石斛代铁皮石斛）， 同物异部替代（如三七代三七花）， 提供无关资料（如报改善睡眠提供增加免疫力资料） 自己制造资料（如项目负责人主编专著，虫草菌粉；提 供不存在的资料，如人参果来自《中国药典》） 国外资料替代国内资料（非进口、非同物） 中药保健品选服原则 因人而宜 年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导 因时制宜 春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等 夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品， 如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。 根据体质选用： 如阳热阴虚者，应忌辛热温燥之品； 脾胃虚寒者，应忌食过寒过凉的滋阴之品； 肥胖痰湿体质，要少用滋补厚腻之品； 阴虚阳亢者，大辛大热要禁用，当以滋阴清补品为宜。 属过敏性体质者，还要忌食易引起过敏的保健品。 适度为宜。 不管是中药类保健品，还是西药类保健