纠正与预防措施子系统2-2题稿.ppt

未完成调查记录之取样 ◆使用抽样表来选择记录 ◆审查未解决的产品不合格事件以及不合格 产品配送的记录 ◆如果问题无法解决，考虑召回产品的必要 不合格产品记录之取样 ◆使用抽样表选择不合格产品记录，而在这 些记录中公司认为不必采取纠正及预防措 施 ◆判断公司是否继续配送不合格产品 ◆考虑召回的必要 质量让步记录之取样 ◆使用抽样表选择不合格产品和质量让步 记录 ◆审查避免配送不合格产品的控制 ◆根据产品风险与质量标准，判断让步是否 适当，而并非完全为了迎合营销需要 案例分析：顾客退回病人监护仪 ◆几名顾客将病人监护仪退回给完美器械公 司。这些监护仪取出运输纸箱并接上电源 后并没有正常工作。为了让顾客满意，完 美器械公司立即交运了新的病人监护仪。 ◆完美器械公司在解决这些事情时做得足够吗？是或否？ ◆如果你的答案是“否”，完美器械公司还应 该做些什么？ 目标7 ◆生产商是否采取适当措施来处理数据源中识别的重大产品及质量问题？ 21 CFR 820.100(a)(3) 纠正措施-举例 ◆召回 ◆更改元件、在制品及成品器械的验收活动 ◆雇员再培训 ◆与供应商合作改进元件 重大纠正措施记录的取样 ◆使用抽样表来选择重大纠正措施的记录 ◆判断纠正措施是否应当扩展到更多方面 ◆与公司讨论没有采取更深入措施的原因 目标8 ◆纠正与预防措施是否有效？ ◆实施纠正及预防措施之前，生产商有无对其进行核实或确认？ 21 CFR 820.100(a)(4) 还有… 目标8(续) ◆生产商有无确认纠正和预防措施不会为制成器械带来负面影响? 21 CFR 820.100(a)(4) 纠正与预防措施之有效性 ◆使用为#7选择的记录 ◆审阅公司实施CA或PA后的产品与质量 问题趋势结果, 从而判断纠正或预防措 施的有效性 ◆类似的产品或质量问题是否继续产生? 核实-确认 ◆公司是否核实或确认CAPA以确保其有效、已经不会给制成器械带来负面影响？ ◆如果CAPA涉及到设计变更，公司有无采用设计控制？ 案例分析：呼吸管脱落 ◆优越器械公司收到许多投诉、关于塑料呼 吸管太容易从制氧机上脱落。调查显示呼 吸管在使用过程中被拉伸，因此不能紧密 连接。优越器械公司的纠正措施包括修订 标签说明，建议每日更换呼吸管，这样便 不会有机会拉伸了。 还有… 案例分析：呼吸管脱落 ◆对投诉的审查显示，自从配送已修订标签的 呼吸管之后，优越器械公司仍然收到呼吸管脱落的投诉，其发生率与修订标签之前相同。 ◆你如何看待他们的纠正措施？ 目标9 ◆生产商是否已经实施和书面记录了产 品与质量问题的纠正与预防措施？ 21 CFR 820.100(a)(5),820.100(b) 最近CAPA记录之取样 ◆使用抽样表来选择并审阅最近的CAPA记录(可包括以前取样过的记录) ◆公司有无书面记录与实施CAPA? ◆检视实际的过程、设备、设施与书面记录予以核实 目标10 ◆生产商有无分发有关不合格产品、质量问题以及纠正与预防措施的信息： -给直接负责保护产品质量的个人？ -给管理层审查？ 21 CFR 820.100(a)(6)and(7) 审查CAPA信息之沟通 ◆最近一项CAPA事件中,提交了哪些记录以供管理层审查? ◆判断CAPA程序中是否包含一种机制、将CAPA信息传达给直接负责产品质量及预防质量问题的人员 审查CAPA信息之沟通 ◆使用为目标9而取样的记录，判断有关产 品与质量问题的信息是否传达给适当人 员 紧记 CAPA 审查 管理层审查 纠正与 移除报告 医疗器械 报告 医疗器械 跟踪 纠正与 预防措施 设计控制 设施与 设备控制 管理 物料控制 记录/文件 变更控制 生产与 过程控制 灭菌过程 控制 医疗机械报告 ◆生产商有无制订书面MDR程序,满足21 CFR 803.17的要求? ◆生产商有无制订符合21 CFR 803.18的MDR事件文档? 医疗器械报告 ◆生产商有无识别、审阅、汇报、书面记录及归档适当的MDR信息？ 21 CFR 803.10,803.15,803.20,803.21, 803.50,803.52,803.53,803.55,803.56, 803.57,803.58 ◆生产商有无制订有效程序、以识别符合MDR报告要求的死亡、重伤及故障事