设计和开发管理程序-7.docVIP

1目的 对设计和开发过程进行有效的控制，以确保设计和开发结果经生产后能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。 2 适用范围 适用于本公司设计和开发全过程的控制。 3 职责 3.1 技术部部长负责《设计开发控制程序》的领导工作。 3.2 技术部负责《设计开发控制程序》的归口管理。 3.3 技术部负责收集有关设计和开发的信息资料。 3.4 技术部负责设计和开发过程的组织、协调及生产，负责进行设计和开发的策划、确定设计和开发的评审、验证、更改及确认活动等。 4 工作程序 4.1 设计和开发产品的来源 a) 与顾客所签订的产品合同或技术协议； b) 其他来源。 4.2 设计和开发的策划 4.2.1 技术部对设计和开发的产品进行策划，策划的重点是对设计和开发全过程的控制。因此在设计和开发的策划过程中，应当： a) 根据产品的特点、本公司能力和以往的经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求。 b）明确规定在每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。 C）应明确各有关部门和人员在参加设计和开发活动中的职责和权限。 d) 确定设计和开发过程需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员和资金等）。 e) 对参与设计和开发活动的不同部门或小组之间的接口关系做出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流。 4.2.2 设计和开发计划经技术部负责人审核、主管领导批准后执行。 4.2.3 随着设计和开发的进展，当设计和开发的要求等发生变化时，技术部应适时修改或更新策划的输出，即设计和开发计划，并及时传递到有关部门执行。 4.3 设计开发的输入 4.3.1 设计和开发输入的内容 a) 产品的名称、功能和性能指标。 b) 适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求。 c) 适用时，以前类似设计提供的信息（过去类似设计中证明是有效的和必要的要求，对合同中顾客未明示要求的必要补充）。 d) 所必需的其它要求，包括确定产品正常使用所必需的重要的要求，如售后服务的要求。 设计和开发的输入应形成文件，并填写“设计和开发输入清单”，并附有各类相关的资料。 4.3.2 设计和开发输入的评审 技术部应组织市场部和技术部，对设计和开发输入的充分性、适宜性进行评审。其评审的内容包括： 设计的输入是否能满足所确定的与产品有关的要求信息。 设计输入是否合理，有无过期、落后、违反现行法律法规、不符合要求的内容。 有无不真实、不确切的内容。 有无互相矛盾、不完善、不清楚的内容。 技术部应编制“设计和开发评审报告”，经主管领导批准。 4.4 设计和开发的输出 4.4.1 技术部根据“设计和开发计划”以及“设计和开发输入清单”的要求开展设计和开发活动，并形成相应的设计和开发输出。 4.4.2 设计和开发输出的内容应满足下列要求： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 4.4.3 设计和开发输出的方式 设计和开发的输出应以便于针对其输入要求进行验证的方式进行。 4.4.4 设计和开发的输出内容可包括： a) 实施方案； b) 检验标准规范（质量指标、检验作业指导书等）； c) 设备清单（包括设备的种类和质量标准等）； d) 产品防护； e) 产品标识等。 4.4.4 技术部应编制出“设计和开发输出清单”。由技术部负责人对设计和开发输出文件进行审批后，按《文件控制程序》和《记录控制程序》的要求下发到各相关部门执行。 4.5 设计和开发的评审 4.5.1 技术部应按照设计和开发计划中对设计和开发评审的策划安排，在适当阶段对设计和开发结果进行评审。 4.5.2 设计和开发评审的目的 a) 确保设计和开发结果的适应性、充分性和有效性。 b) 评价设计和开发的结果满足要求的能力。 c) 识别各设计阶段中存在的问题，在早期避免产品的各种不合格和缺陷，并提出必要的措施加以解决。以确保最终设计满足顾客的要求。 4.5.3 评审采取会议或汇签评审等方式进行。一般由技术部负责人主持，有关部门负责人参加。必要时，应与顾客合作召开设计和开发评审会或邀请外专家参加评审。 4.5.4 技术部根据评审结果，编制“设计和开发评审报告”，对评审作出结论，主管领导批准。对于评审后决定采取的相应措施，由技术部进行跟踪，并保存评审记录及相应措施执行情况的记录。 4.6 设计和开发验证 4.6.1 技术部应按照设计和开发计划中对设计和开发验证的策划安排，在适当阶段对设计和开发结果进行验证。 4.6.2 设计和开发验证的内容是评价设计和开发输出是否满足输入的要求。 4.6.3 设计和开发的验证：可以采取顾客验证和对产