牛黄解毒片工艺规程.doc

制药有限公司 生产工艺规程 文件名称 牛黄解毒片产品工艺规程 编 码：ZNTS0100400 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 页 数 共41页 制订部门 生产技术部 实施日期 分发部门 办公室、质监部、生产技术部、生产车间 目 的：制订牛黄解毒片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：我公司牛黄解毒片的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。 目 录 1. 产品概述 2. 处方和依据 3.工艺流程图 4.原辅料前处理 5。操作过程及工艺技术参数条件 6.本产品工艺过程所需SOP名称及要求 7. 原辅料质量标准和检验方法及贮存注意事项 8.中间产品、成品的质量标准及检查方法和质量控制要点 9．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 10．包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期 11．原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法 12．设备一览表及主要设备生产能力 13.技术安全、工艺卫生及劳动保护 14.劳动组织与岗位定员及生产周期 15. 附录 16. 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用） 一、产品概述 产品名称： 牛黄解毒片 剂型： 片剂 3、 产品特点： （1）性状：本品为黄色糖衣片，除去糖衣后的片心为棕黄色，有冰片香气，味微苦、辛。 （2）功能与主治：清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 （3）用法与用量：口服，一次3片，一日2~3次。 （4）规格：小片，每片含黄芩苷不得少于0.5mg。 （5）有效期：二年 （6）批准文号：国药准字二、处方和依据 1、依据：《中国药典》2000年版一部。 2、处方： 牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g 黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g ————————————————————————— 共制成1500片（小片） 3、制法：以上八味，雄黄水飞或粉碎成极细粉；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细，其余黄芩等四味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄，雄黄粉末，制成颗粒，干燥，加入牛黄，冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片），或包衣，即得。 三、工艺流程图 黄芩、桔梗、甘草、石膏 前处理 大黄 提 取 前处理 药渣（弃去） 滤 液 浓 缩 雄黄粉 粉 碎 稠 膏 检查 粉 碎 大黄细粉 配料 雄黄细粉 混合制粒 粘合剂 干燥 冰片+干颗粒 整粒 粉碎 干颗粒 冰片细粉、牛黄 混合 硬脂酸镁 压片 包糖衣 放置干燥 内包装材 内包材暂存 内包材 分 装 除去外包装 包 装 外包装材料 成 品 检验 虚线内为30万级洁净区。 入 库 四、原药材的前处理 1、炮制依据：《中国药典》2000年版药材炮制通则。 2、炮制处理方法： （1）大黄：取大黄、除去杂物，放入竹筐内，用水快速冲洗干净，放在一起润透心，切成0.5cm的厚片，60℃以下烘干，粉碎，即得