EU-GMP第二部分培训讲稿综述.ppt

EU-GMP 第二部分(2008年4月11日版) 2011年07月 EU-GMP第Ⅱ部分简介 该部分指南在2000年11月是以EU-GMP第18附录的形式公布，其体现欧盟对ICH （人用药品注册技术要求国际协调会）Q7A的认可，原料药生产企业与GMP检查部门自愿执行。随后又进行了几次增补，欧盟成员国一致认为，原附录18已构成了详细指南的基础，因此将该指南作为了EU-GMP的第Ⅱ部分。 2008年进行了修订，将ICH的Q9质量管理基本原则整合进来，修订了第二章质量管理部分，引入一个新的质量风险管理章节第2.2节。 2 质量管理 2.1 原则 1. 制造中所涉及的所有人员都应该对质量负责。----全员参与，岗位说明中应明确质量职责。 2.质量管理体系中无论管理者还是员工都应该积极参与，所有与质量相关的活动都应当记录。 3.质量部门应独立于生产之外。但应保证质量管理有足够的人员。 4 .应当具体指定授权放行中间体或原料药的人员。 5 .任何与制订的程序相偏离的偏差都应当进行记录并且加以解释。对于关键性偏差，应当进行调查，并记录调查过程和结论，调查过程中引入风险管理。 6.在质量部门没有作出满意完整评估之前，任何物料不能被放行或被使用，除非有恰当的在线系统允许此种使用（10.20 有程序和记录，可以在企业内部转移）。 7.有程序能够保证在药品出现严重缺陷时，及