ISO9001-08设计和开发控制程序综述.doc

XXX有限公司 编　号 QP-08 版 本 1.0 设计和开发控制程序 页　次 1/5 实施日期 2016.05.01 1.0 目的 对产品开发/项目设计加以控制，以确保新产品/新项目能符合指定要求和规格。 2.0 范围 适用于本公司各类产品设计的全过程，包括产品的技术改进。 3.0 职责 3.1技术部负责公司新产品的开发与设计。 3.2相关部门依照《项目委托书》的要求配合设计工作，并参与设计各阶段的设计评审和验证工作，并对图样设计和文件进行审核确认。 4.0 定义（无） 5.0 程序 5.1设计项目的立项 5.1.1本公司自我开发的设计项目（非合同性），由销售部收集有关信息，组织人员通过市场调研、认证和可行性分析，提出产品设想和开发建议，并填写《开发项目申请报告》，报市场副总审核，并经总经理/总工批准后立项。 5.1.2属于和顾客签定的含有设计内容的技术/项目合同，经合同评审合格后，由总经理/总工批准立项。 5.2《设计任务书》或《项目委托书》的下发 5.2.1技术部经理根据总经理/总工批准的《开发项目申请报告》填写《设计任务书》给担任设计职责的人员。《设计任务书》必须明确顾客的期望和要求以及政府的法律法规等。 5.2.2技术部根据接到的《设计任务书》收集有关资料，并组织有关设计/开发人员从现在项目具有类似性质的原有设计项目中获得信息，包括对A本厂现有产品B同类产品 XXX有限公司 编　号 QP-08 版 本 1.0 设计和开发控制程序 页　次 2/5 实施日期 2016.05.01 或相似产品（先进者）C顾客提供的样件、图纸或技术标准/规范以及有关数据、资料等与新产品/改型产品的设计要求进行分析对比研究，从而获得现有项目设计的可靠的原始资料。 5.2.3属于含设计内容的合同，经合同评审后，由销售人员填写《项目委托书》报总经理/总工批准后转发至各相关的责任部门。 5.3设计计划的编制 5.3.1技术部组织有关设计/开发人员根据《设计任务书》的要求及收集到的有关资料进行评审，做初步设计，制定工艺方案，确定设计标准规范，确定相关部门的责任，设计责任人根据评审结果编制《设计计划》，报技术部经理/总经理/总工批准后执行，《设计计划》须包括： a 项目名称、项目来源、项目编号（合同编号） b 设计活动各阶段/步骤、项目/内容、责任者 c 计划完成起止时间 d 评审安排 e 设计输出文件等 f 其他 5.3.2设计计划的编制要根据设计工作量、技术难易程序、设计过程控制要求、交付日期等作出有序安排。 5.3.3设计计划应规定设计所依据的合同、技术协议、产品标准、管理标准等，并对设计各阶段评审及验证活动，规定各职能部门的责任完成日期。 5.4设计计划的实施 5.4.1设计人员依据《设计计划》及相应的工作指导进行设计后，准备好所有的设计图样 XXX有限公司 编　号 QP-08 版 本 1.0 设计和开发控制程序 页　次 3/5 实施日期 2016.05.01 、文件和资料，交设计主管审核。 5.4.2各有关设计/开发人员的资格要求见《职务说明书》，本公司高层管理者确保设计/开发人员的资格要求及提供设计所需的设施及有关资源。 5.5设计评审 5.5.1技术部经理根据产品开发计划所订日期、规格要求、审核各项设计输出。 5.5.2设计责任人按期进行设计评审，评审内容如下： a　产品标准的符合性，采用国际标准的程序； b　总体结构的合理性、可靠性、耐用性、可维修性及安全与环境保护； c　产品技术水平； d　初始/最终材料清单； e　设计输出文件是否齐全及其完整性、协调性； f　制造工艺性； g　质量保证能力 h　其它 5.5.3所有设计输出由技术部经理或总工批准后此设计评审阶段结束,对评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。 5.5.4合同有要求客户在适当阶段进行设计评审时，销售部经理安排有关设计评审事宜，并形成《设计评审报告》。评审结果及任何必要的措施记录应予保持。 5.6设计验证 5.6.1技术部经理根据已审批后的设计输出文件，交生产部门对新产品进行试制。 5.6.2由质量部对试制的样件进行有关检验验证，并将结果记录在《试验报告》上，转技术部。 XXX有限公司 编　号 QP-08 版 本 1.0 设计和开发控制程序 页　次 4/5 实施日期 2016.05.01 5.6.3由副总组织有关部门/人员评审有关的检验结果是否合《设计任务书》内的设计目 标和产品要求。评审结果记录在《设计评审报告》上，由相关评审人员签字并保持记录。 5.6.4当评审不合格时，相关的设计员可按评审时提出的修改意见修改产品设计。然后　再按本程序5.4.1至5.6.3重新制作或返修，并再进行设计验证。对设计和开发验证