新药研发策略讲述.pptVIP

王秀文 中国食品药品检定研究院 国家药物安全评价监测中心 报 告 概 要 1、药物研发的质量控制链条 2、药物研究监督管理办法 该办法涉及研究条件、研究纪录、研究用实验动物；临床前研究、临床研究、监督检查、罚则等九章，七十二条内容 该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止 1、药品研究实验纪录暂行规定 2、药品研究机构登记备案管理办法 3、药品研究和申请注册违规管理办法 4、药品临床试验若干规定 2-1、全国药品专项整治情况简介 1）名称：“整顿和规范药品市场秩序专项行动” 2）时间：2006年7月-2007年12月 3）整治对象：药物研究环节、生产环节、流通环节、使用环节 本次专项行动一项重要的任务是对申报注册的资料进行现场 核查，查实验的真实性、规范性、完整性 真实性：指申报资料可不可靠、可不可追溯，实验条件是否具备 规范性：指申报资料是否按照注册管理办法规定的项目和内容申报 完整性：指申报药品的安全性和有效性的数据是否充足 2-2、研制环节的整治 以整治弄虚作假为重点，规范了政策申报秩序。 1）开展了药品注册现场核查。对 2.9万多个品种进行了现场核查，企业撤回药品注册申请 7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高 2）开展了药品批准文号清查。已完成 14.8万多个药品批准文号和 2.6万余件医疗器械注册证的清查，占总数的87%，对发现问题的 1100多个品种，依法进行了处理。启动了药品再注册工作 3）集中治理了“一药多名”。对药品标签和说明书进行了重新审查，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用 2-3、全国药品专项整治的成果 1、查处药品、医疗器械违法案件 28万多件。 2、捣毁制假窝点 900多个。 3、移交司法机关 440多件。 4、刑事处分 279人。 打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。 “药品注册现场核查管理办法” 国食药监注[2008]255号，2008年5月23日 3、药品注册现场核查要点及判定原则（药理毒理） 3-1、现场检查 -- 管理制度 3-2 、现场检查 -- 研究场所、仪器设备 3-4、药品注册现场核查要点（药理毒理） 3-5、溯源性核查（ Study Audit ） 3-8、原始记录相关的核查 3-9、原始记录相关的核查 (1)证明性资料 ① 供试品有关的证明材料（名称、批号、有效期、理化及生物 特性、储存条件、地点、检定报告及有效期的证明材料） ② 实验动物有关的证明材料（动物的合格证明、动物的背景数据、 购入证明、接受时的验收检查以及等级检定证明等） ③ 动物饲养设施相关的证明材料（实验期间温、湿度证明材料、 饲养及笼具消毒的证明材料等） ④ 与实验相关的其他实验结果及文献资料（如有）。 3-10、原始记录相关的核查 ⑵ 实验产生的原始数据 ① 检疫驯化记录（检查指标、体重记录等） ② 动物分组及标识记录（笼居、饲养的房间及地点） ③ 给药记录（给药量、给药时间） ④ 一般症状观察记录（观察的指标） ⑤ 体重、进饲量的测定记录（使用的仪器及时间） ⑥ 心电、体温及尿检查记录（使用的仪器及时间） ⑦ 采血、血液、血液生化指标的测定记录（血样前处理记录） ⑧ 解剖记录及脏器称重记录 ⑨ 组织病理学检查记录（包埋、切片记录及确认记录、镜检及记录） ⑩ 其他检查记录 ⑶ 统计处理产生的二次数据 ① 统计程序的应用 3.1 各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。 理解： 1）通过溯源核查的方法溯源原始记录和证明性资料确认申报资料中的每个结果和每一句话的支持数据。回顾实验过程,以确认申报资料中的结果真实、准确地反映了原始数据。原始数据中有代表性的样本应当与申报资料对照进行审查 ① 动物体重记录 ② 饮水和摄食量记录 ③ 动物的观察和给药记录 ④ 供试品和对照品混合物的均一性、浓度和稳定性分析的记录 ⑤ 尿分析，血液学，血液化学，眼检查等记录 ⑥ 大体解剖和病理学记录