《广东GSP认证管理办法》综述.doc

广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法 【 目 录 】 第一章 总则 2 第二章 申请与审查 3 第三章 现场检查 5 第四章 审批与发证 6 第五章 GSP认证检查员管理 7 第六章 监督检查 9 第七章 附则 10 第一章 总则 　　第一条 为加强和规范本省《药品经营质量管理规范》（下称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局有关规定，结合本省实际，制定本办法。 　　第二条 广东省药品监督管理局负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，负责设立广东省GSP认证检查员库及其培训、考核、聘任和管理工作。 　　广东省药品监督管理局委托设区的市药品监督管理局（下称市药品监督管理局）负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。 　　第三条 广东省药品审评认证中心受广东省药品监督管理局委托，为省GSP认证机构，承担广东省药品监督管理局GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。 　　有条件的市可以成立GSP认证机构，广东省药品监督管理局根据需要委托其作为省GSP认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。 省GSP认证机构不得从事与GSP认证相关的咨询活动。 第二章 申请与审查 　　第四条 申请GSP认证必须符合以下条件: 　　（一）经合