湿热灭菌的介绍参数放行.pptVIP

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2017-03-30 发布于四川
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湿热灭菌的介绍参数放行

Baxter Confidential * Parametric Release of Moist Heat Sterilized Products at Baxter百特湿热灭菌产品的参数放行 Mike Sadowski Director, Sterile Manufacturing Support 无菌生产技术支持总监 Round Lake, Illinois USA Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Baxter Confidential * Introduction介绍 This presentation will be limited to parametric release as it relates to Baxter moist heat sterilization processes 本次演讲仅限于百特湿热灭菌生产产品的参数放行 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Baxter Confidential * Parametric Release-General Definition参数放行 --基本定义 Sterile release of product based on the achievement of validated process parameters 产品无菌放行应基于所有经过验证的工艺参数符合要求 Baxter’s position: Parametric release is the “natural end” to a properly validated process 百特观点：参数放行是生产过程经过验证的“自然结果” Not dependent on results of sterility test 不依靠无菌检查的结果 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Baxter Confidential * Baxter’s US Implementation History百特在美国实施参数放行的历史 First parametric release submission in the United States in 1981. Delay in approval due to conflict within the agency. 1981年第一次在美国申请参数放行，由于管理机构(FDA)内部意见不统一而被推迟审批 Approval granted for LVPs SVPs in January, 1985, prior to issuance of formal guidance to the industry. 1985.1获得FDA批准对大小容量输液实行参数放行。此时FDA尚无正式工业指南 The Initial Submission Served as the Model for Future Requirements 百特的首次申请所递交的材料被FDA视为将来要求的模式 FDA Compliance Policy Guide 7132a.13 issued in 1987. 1987年，FDA颁布了参数放行政策指南7132a.13 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Baxter Confidential * All moist heat sterilized US products produced at the North Cove, NC, Jayuya, PR and Cleveland, MS