制药企业质量管理实施浅谈.docVIP

质量管理在制药企业中的实施 内 容 摘 要 [摘要]：众所周知，质量是企业的生命线，质量是企业赖以生存发展的基石，如果一个企业没有完整的质量管理体系，那么，它的产品是不可信任的。当今世界的竞争，说到底，就是产品质量的竞争，没有质量的保障，必然失去市场。药品制造行业的竞争日趋激烈，只有树立优胜的质量品牌，企业才能站在制药行业的前列。????????企业要立于不败之地，在当今激烈的市场竞争中，分得一份如意之羹，就要树立牢固的质量意识，有完善的质量管理组织机构，并有健全的质量保证体系，坚持“坚持质量第一、用户至上”的方针。 关键词：质量管理；体系实施；质量保障；持续改进 1 质量管理体系概述 1.1 质量管理相关概念 质量管理体系（QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等质量风险，确保持续稳定的生产出符合质量标准和注册要求的药品。 质量保证（QA）是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。 质量控制（QC）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指对原辅料、包材、成品半成品的取样、检验，以确保最终产品的质量可控并符合质量标准。 1.2 质量方针/目标/计划 质量管理体系通过制订的质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系各职能部门制订并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 我所在公司的质量方针为：质量第一，顾客至上；科技领先，坚持改进；提供有效、安全、方便的优质产品。并由此制订了全年度质量目标和质量计划，因涉及内容较为复杂且保密这里不做一一阐述。 2 产品质量实现 影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括人（人员）、机（设施设备）、物（物料）、法（工艺、检法）、环（环境）等方面，通过对这些因素所涉及的质量活动制订相应的管理程序和标准，使从多的相互关联的质量活动得到有效的管理、出于受控状态，最终使生产出来的产品质量达到预定的标准。这就是所谓的“过程方法”，是企业有效建立和实施质量管理体系应采取的必要步骤 2.1 人员和机构 机构是企业为实现共同目标而设置的互相协作的团体，而质量目标是企业建立组织机构需要考虑的最重要的目标之一。机构是企业进行质量管理的基本单位。人员是组织机构建立和运行的寄出。机构和人员是简历和实施质量体系的重要资源。 我所在公司建立了适合的组织架构，并明确了相应人员的职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供了保障。人员方面我公司在招聘人才时对应聘者个人学历、工作经历、所受培训等均按照GMP（2010版）相关规定进行严格筛选，尤其是质量负责人、生产管理负责人、质量授权人等关键岗位更进行了先关SOP明确规定。且对各岗位人员明确其岗位职责，制订相应的年度人员培训计划。 2.2 设施设备 厂房设施作为药品生产的基础硬件，是质量系统的重要组成要素。它们的选址、设计、施工、使用和维护情况等都会对药品质量产生显著影响。我公司主要的设施为空调系统、压缩空气系统、真空系统等。 设备是药品生产所必须的硬件，是确保产品质量的基础。因此，制药企业的质量体系中应具备相应的系统对这些“硬件”进行控制和管理，确保它们始终处于一种稳定的受控状态，从而保证产品的质量。 我公司为保障设备能够稳定的用于生产会对每个新进主要设备做好“4Q确认”（DQ\IQ\OQ\PQ）,重要设施设备制订年度验证计划，每年按计划实施。 2.3 物料与产品 企业应当建立物料供应商审计、批准的操作规程，定期对供应商进行质量审计，并进行必要的控制，保证采购物料来自于经确认的合格供应商。并对每家合格供应商建立质量档案。 应制定合理的物料（产品、半成品）质量标准、接收、贮存、放行和发放的管理规程，始终保持所有物料都处于可控状态。我公司除建立整套物料管理SOP外，还做到了所有物料都统一K3（计算机系统）管理，使所有物料都能在线及时知道其库存及去向，以便物料管理和质量控制。 合理规范不合格物料和产品、退货或召回产品的贮存及处理，应做好标示台帐，避免与正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品库、产品不合格品库，并制定了不合格品处理程序、召回程序等管理制度。 2.4 方法（工艺、检法） 药品生产企业应建立生产工艺过程监控体系以确保生产过程一直处于受控状态。有效的监控体系应能够保证持续的工艺能力和控制来满足产品质量同时通过数据的获取与收集，确定工艺过程持续改进