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如何确保药品的安全性和有效性 XXX XXX学院XXX班 [摘 要] 人民的健康素质，关系到经济社会的可持续发展，关系到社会主义和谐的建设，关系到中或民族的利益。但目前我国的药品安全性和有效性所暴露的问题，引发了一系列社会问题，已经对社会和谐带来不利影响，因此确保药品安全性和有效性成为目前应当重视的重要问题之一。本文首先介绍了什么是药品安全性和有效性以及确保药品安全性和有效性的必要性，并从药品的来源、研究与开发、生产、储存和销售方面阐述了如何确保药品的安全性和重要性。 [关 键 词] 药品、安全性、有效性、原料、研发、生产销售、储存、全面质量控制 [正 文] 一、什么是药品的安全性和有效性 我国《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 药品的质量特性包括了安全性和有效性。有效性即药物的疗效，是衡量药品质量的关键特性。有效性是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。而安全性是指按规定的适应症、用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度。[1] 二、确保药品安全性和有效性的必要性 药品的使用对象是患者，大多数患者缺乏识别、正确使用、判断药品质量的基本知识，因此由药品质量引起的医药事故在我国频繁发生。 从2006年以来，“齐二药”事件、“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”事件等等，重大医药事件不断发生，不断触动着公众脆弱的神经。 据评估，中国每年约有5000万人住院，其中至少250万人是因药品不良反应住院，50万人是严重的药品不良反应，因药品不良反应每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿元。其中超过70%是由于使用中药注射液造成的。也就是说，每年都有十四五万人因使用中药注射液造成死亡。 各类严重的医药事故的发生，进一步表明了确保药品安全性及有效性的必要。 三、如何确保药品的安全性和有效性 药品是特殊商品，其安全性和有效性直接关系到人们的健康和生命安全。药品的特殊属性决定了其原料来源、研究开发、生产、储存、销售等环节必须严格按照法律、法规的要求，实行全过程规范化、制度化、科学化的管理。[3] 从原料来源方面讲 确保原料的纯度，可以大幅度提高药品的质量，保证药品的有效性。而在原料药中含有的如热源等物质，则会影响药品的安全性。因此，保证药品原料来源的纯度意义重大。 在化学药品中，杂质来源主要是原料中的重金属、砷盐以及有机相关物质。可以运用药物分析的知识，采用硫代乙酰胺中药、天然药物原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性，应对原料进行必要的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工 王晓杰药品质量管理中国轻工业出版社2011-05-01—北京大学第四临床医学院 2008-11-01 [3]. 张德志药学概论中国医药科技出版社2011--01 [4]. 周晓辉 《药物有效性和安全性评价》--中国药科大学临床药学研究室 [5]. 杨世民人民卫生出版社 2011-7-01