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栓剂灌装机清洁消毒效果的验证方案
栓剂灌装机清洁消毒效果的验证方案
编码：JH-YZ-018-R04
设备编号：
方案起草 设备工程部：
生产技术部：
时间： 年 月 日
方案审核：
时间： 年 月 日
方案批准：
时间： 年 月 日
实施时间：
目 录
1．引言
1．1设备概述
1．2验证范围
2．验证目的
3．验证小组成员
4．验证所需时间
5．验证所需文件资料
6．验证合格标准
7．验证方法
8．验证结果及评定
9．批准
10．再验证周期
栓剂灌装机的清洁消毒效果的验证方案
1.概述：为了保证胶剂灌装机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“胶剂灌封岗位操作法”并对此规定的清洁方法进行相应的验证。
验证时，按生产盐酸丁卡因胶浆后设备清洁消毒效果预以验证。
2.验证地点：凝胶剂灌封岗位
3.验证时间：2006年1月5日~2006年1月15日
4.验证目的：确认胶剂灌装机按规定的清洁方法清洁效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秀珍
组员：任萍、赵龙、钱德虹、代菊莹、李梅
6.执行文件：
6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程.
6.2胶剂灌封岗位操作法.
7.验证内容：
7.1.原理：将生产盐酸丁卡因胶浆后的胶剂灌装机按“洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“胶剂灌封岗位操作法”要求进行清洁后，取样检测，每一种消毒剂各做三次。
7.2.合格标准为：
7.2.1.胶剂灌装机的纯化水终淋水，PH值及氯化物与纯化水相同。
7.2.2.表面细菌数≦100CFU／棉签
7.3.取样点凝胶剂灌装机出液管、缸体、控制箱、进液管内表面。
7.4.清洁消毒方法：将胶剂灌装机按“洁净区生产器具消毒管理规程”要求先用0．2％碳酸钠溶液刷洗一次,再用纯化水冲洗两次，用75％乙醇溶液或0．1％新洁尔灭溶液擦洗消毒一次,5分钟后,用纯化水冲洗两次.
7.5.取样方法:
7.5.1.用250ml烧杯接取最终冲洗水，按纯化水检验操作规程测量PH值及氯离子。
7.5.2.用无菌棉签蘸取灭菌后的生理盐分别擦洗凝胶剂灌装机出液管、缸体、控制箱、进液管内表面约25cm 2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样，注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30－350C培养3天，数细菌数。
细菌数＝平均每皿细菌数×10
结果：
8.结论分析与评价
9.验证周期
10.批准
11.附表：设备清洁消毒验证记录。
栓剂灌装机的清洁消毒效果的验证报告
1.概述：为了保证胶剂灌装机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“胶剂灌封岗位操作法”并对此规定的清洁方法进行相应的验证。
验证时，按生产盐酸丁卡因胶浆后设备清洁消毒效果预以验证。
2.验证地点：凝胶剂灌封岗位
3.验证时间：2006年1月5日~2006年1月15日
4.验证目的：确认胶剂灌装机按规定的清洁方法清洁效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秀珍
组员：任萍、赵龙、钱德虹、代菊莹、李梅
6.结论分析与评价
7.验证周期
8.批准
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