企业GMP期培训计划.doc

企业长期培训计划 一、编制说明：通过对本企业各部门、各岗位、各工种的调查，结合现行的兽药GMP法规及其他法规、企业的发展战略，特制定本培训计划。本培训计划为企业五年的长期培训计划，包括培训规划、培训对象、培训内容、培训方式、考核方式、及针对考核不合格应采取的措施。要求各部门严格按此计划实施，但本计划具有开放性，即每年允许有少量改动。如果国家的相关法规、企业的总体发展战略发生改变或新增产品有特殊要求，允许以年度培训计划的方式对本计划进行补充、修改，但一定要经过生产管理部、质量管理部、综合部、总经理的批准。行政及人力资源部负责本计划的实施。 二、总体规划（目标）：因为评价一个人是否胜任其工作，应主要考察他的学历、学位、工作技能、工作经验、学习能力（新知识、新技能、新事物的接受）及性格特点（主要是指人际关系处理、团结协作精神、研发创新精神），所以总体目标是所有人员通过本计划的培训后，能满足其岗位对上述各方面的要求，胜任其本职工作，并使企业所有员工形成一个团结协作、创新的集体，能解决企业在发展中面临的一切困难，不断提高企业的GMP管理水平。因此，我们的培训计划针对不同层次、不同岗位、不同工种设置了不同的培训项目。即使是相同的培训项目培训，而设置了不同的考核方式及合格标准。 三、第一年（第一轮）培训计划如下： 序号 培训内容 培训方式 参加人员 考核方式 合格标准 实施时间 1 企业概况、发展战略、厂纪厂规介绍 总经理宣讲或以知识竟赛方式进行 企业所有人员 笔试 60分以上 2 法规培训（药品管理法及实施条例、GMP规范检查验收办法、 集中讲课后再进行分组讨论 企业中高层管理者 及企业技术骨干 笔试，可以用相同的考题，也可分开设置考试题目。 要求掌握，85分以上为合格。 集中讲课后再分开自学。 生产操作、工程设备人员检验人员、仓贮人员 要求理解，75以上为合格。 集中讲课 辅助人员（行政、销售、后勤保卫、清洁） 答问 要求了解，基本答对为合格 3 GMP基础知识 集中讲课 所有人员 笔试 要求了解，65分以上 序号 培训内容 培训方式 参加人员 考核方式 合格标准 实施时间 4 GMP规范及其附录 集中讲课，再分开自学。 企业中高层管理者 及企业技术骨干 笔试，可以用相同的考题，也可分开设置考试题目。 要求掌握，85分以上为合格。75以上为合格。80分以上为合格。85分以上为合格。序号 培训内容 培训方式 参加人员 考核方式 合格标准 实施时间 12 制剂学基础知识 集中讲课 生产部所有人员、研发人员 笔试 75分以上为合格 13 质量管理 集中讲课、学习相关文件 质量部、生产部全体人员 笔试 80分以上为合格 集中讲课 高层管理及辅助人员 70分以上为合格 14 验证 集中讲课 验证委员会所有相关人员 笔试 70分以上为合格 15 GMP检查验收评定标准 集中讲课，再分开自学，再进行自检 质量负责人、各部门负责人 问对重点条款的理解 所有问题应全答对 注：企业主管生产和质量的负责人归于主要技术骨干，不归属于高层管理者，QA包括质量管理部经理。除第1、2及12项外，辅助人员不包括销售人员。上述各项所需培训时间应据具体情况而定，但应保证中高层管理者、技术骨干每人每年参加培训时间不少于15个工作日。但执业药师的继续教育及员工的继续学历教育时间不包括在内。另处在第一年内，检验人员应取得省兽药监察所的上岗证，电工、锅炉工、压力容器操作工应参加政府部门的培训，并取得相应的资格证后才能上岗。 四、新员工入厂培训：新员工在上岗前必须进行第1、2、3、4、5、6、7项培训并选择与本职工作密切相关的培训，经考核合格后，签发上岗证，然后才能正式上岗。 五、以后每年的常规培训计划：以后每年除培训第一轮培训中规定的第2、3、4、5、6、7项外，还应以每2年为一个周期，对第一轮培训中规定的第8、9、10、11、12、13、14、15项进行轮流培训，保证在每个周期内对每项内容都培训到。具体的时间安排见每年的年度培训计划。检验人员、电工、锅炉工、压力容器操作工的证书到期前，就应接受相应培训，换发新的证书，以保证总是持有有效证书上岗。 六、除上各项外还应增加的培训计划：以下各项每二年培训一次，保证在二年内每个培训项目都应培训到。大体安排及要求见下表，具体的安排见每年的年度培训计划。 序号 培训内容 培训方式 参加人员 考核方式 要求 实施时间 1 计算机知识（包括Offices办公软件，即Word、Excel、PowerPoint，财会电算知识、财务软件、AutoCAD软件、网络文献检索知识） 集中讲课、上机操作 各部门主要管理人员、研发人员 笔试加机试 Offices办公软件、网络文献检索知识 可