劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品问题会员国机制.PDF

第七十届世界卫生大会 A70/23 临时议程项目 13.6 2017年 3月 20日 劣质、假造、标签不当、伪造、假冒 医疗产品问题会员国机制 总干事的报告 1. 总干事谨向执行委员会第七十届世界卫生大会转呈 2016年 11月 23日至 25日在日 内瓦举行的关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品问题会员国机制第五次会 议的报告（见附件）1。 2. 执行委员会在其第 140届会议上审议了总干事报告的前一版本，并通过了 EB140(6) 号决定2。 卫生大会的行动 3. 请卫生大会根据执行委员会在 EB140(6)号决定中提出的建议通过下述决定草案： 第七十届世界卫生大会，审议了关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗 产品问题会员国机制第五次会议的报告和WHA65.19 号决议（2012年）3，决定： (a) 认可文件 A70/23附件附录 3中所载的定义； (b) 要求总干事以“伪劣医疗产品”替代“劣质、假造、标签不当、伪造、假 冒医疗产品”，并将其作为会员国机制名称和今后关于这类医疗产品主题的文 件使用的术语。 1 第六十五届世界卫生大会以 WHA65.19 号决议（2012 年）批准并在决议附件中列出这次会议的目标、具体目 标和职权范围。 2 见文件 EB140/23和执行委员会第 140届会议第十一次会议摘要记录。 3 见文件WHA65/2012/REC/1，特别是该决议附件第 1段中的脚注。 A70/23 2 附件 关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品问题 会员国机制第五次会议 议程项目 9 关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品问题会员国机制第五次会议的 报告 1. 关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品问题会员国机制的第五次会议于 2016年 11月 23-25日在日内瓦举行，由伊朗伊斯兰共和国 Rassoul Dinarvand博士主持， 并由以下人员担任副主席：Amadou Moctar Dieye 博士（塞内加尔）、Yetunde Oluremi Oni 女士（尼日利亚）、Lou Valdez 女士（美利坚合众国）、Maximiliano Derecho 先生代表 Marcelo Cima大使（阿根廷）、Mariam Saeed 博士（巴基斯坦）、Carole Lanteri 大使（摩 纳哥）、Alastair Jeffrey先生（大不列颠及北爱尔兰联合王国）、V G Somani 博士（印 度）、Tika Wihanasari Tahar女士代表 Acep Somantri 先生（印度尼西亚）、Siew Wei Chua 女士代表 Annie Tan 女士（新加坡）以及 Shi Le女士代表 Qin Xiaoling先生（中国）。 47个会员国和一个区域经济一体化组织参加了会议。 2. 秘书处提供了为实施工作计划所开展活动的最新情况，其中包括世卫组织全球监测 和监督系统、智能手机应用程序试点研究、加强监管和能力建设活动以及传播药物管制 当局国际联盟的调查结果。鼓励会员国最迟在2017年1月10日对世卫组织关于检测“疑 似”假造、标签不当、伪造、假冒药物的指导草案1提出意见。 A类活动 3. 关于 A 类活动的非正式工作小组于 2016 年 11 月 21 日由巴西召集。工作小组会议 修订并一致通过了一份文件，题为“关于制定国家计划预防、发现和应对导致劣质、假 造、标签不当、伪造、假冒医疗产品的行动、活动和行为的指导”，该文件在会员国机 制第五次会议上获得一致通过并载于附录 1。经商定，该文件将在 MedNet 平台和世卫 组织网站上提供。 1 /medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en. Annex A70/23 3 4. 关于 A 类活动职责的其它要素，会员国商定了为 2017 年提出的拟议活动计划和时 间安排，涉及制定和分发一份调查，以便确认关于预防、发现和应对劣质、假造、标签 不当、伪造、假冒医疗产品的现有专门技术和培训材料；还商定需要为国家或区域提供 培训并重新起草题为“向卫生主管当局提出的关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒 医疗产品风险分类和案例评估重点标准的建议”的文件。 B类活动 5. 关于把联络员网络正式化和扩大的活动，秘书处提供了最新情况，包括说明将联络