多中心药物临床试验管理信息系统的开发Δ.PDFVIP

China Pharmacy 2014 Vol. 25 No. 5 中国药房 2014年第25卷第5期 Δ基金项目：广东省科技计划项目（No.2011A080300003） ＊硕士研究生。研究方向：现代质量工程与信息化应用、管理信 息系统设计开发与运维管理。电话：020E-mail：fanru- ze86@163.com #通信作者：药师，助理工程师。研究方向：药物临床试验与评 价、新药研发、转化医学。电话：020E-mail 163.com 目前，我国新药临床研究主要为多中心合作方式，临床研 究传统的管理多为各中心采用纸质记录人工管理的模式，该 方式存在项目管理缺乏时效性、数据记录不完整、数据传输不 同步[1]、设计方案随意修改、数据锁存和盲态审核不执行[2]、统 计分析不专业、试验药物管理不规范[3]等诸多问题，导致申办 方和监管部门的项目核查困难、研究者无法进行实时跟踪项 目进程[4]、受试者多次重复参加试验[5]等现象时有发生，影响了 药物临床试验的研究过程质量和结果的可靠性。为满足《药 物临床试验管理规范》及提高管理效率的迫切需求，笔者研究 了一套基于 J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理 信息系统（简称GCP系统），以下对其进行详细介绍。 1 系统需求及流程分析 1.1 多中心药物临床试验信息化