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2、偏差识别、记录与报告 ——识别 ——记录与报告 ?偏差产生的范围 ? ?偏差报告的基本信息 ——及时记录 ?批生产记录中描述 ?偏差记录描述 ?偏差报告描述 —— 偏差风险处置:及时、准确判断偏差性 质,以及对产品质量、安全风险 的影响 程度,按企业应急管理程序紧急处置。 (六)偏差分类 (七)偏差原因调查与评估 ——偏差产生的因果关系 ?找准偏差产生的根本原因 ?一因多果 ?多因一果 (八)CPAP管理流程 ——提出纠正与预防措施 ——批准纠正与预防措施 ——实施纠正与预防措施 ——评估纠正与预防措施 ——完成纠偏行动 (九)偏差管理职责 ——偏差报告人员/部门 负责及时、如实报告偏差;采取应急处理措施;协助调 查偏差的原因;执行及纠正措施的实施。 ——偏差涉及的相关部门 配合调查偏差的原因;提出处理意见及纠正预防措施, 并提供相应的书面支持文件。 (十)偏差系统的趋势分析与持续改进 ——趋势分析 ?不同类型偏差比例与趋势 ?不同部门偏差比例与趋势 ?不同年度偏差比例与趋势 ?相同或相似偏差重复概率与趋势 ——持续改进 ?目前偏差管理存在的典型问题 ?偏差概念与应用范围不清、不明 ?分类标准、尺度与应用不当 ?记录与报告不准确、不及时 ?调查与处理不及时、不全面 ?管理与物料、产品放行脱节 ?偏差管理未纳入质量管理体系审计 ?持续改进工作的关注要点 ?建立和完善偏差管理程序,明确工作职责和权 限 ?加强偏差管理培训,提高偏差识别处置能力 ?建立科学合理的偏差分类标准和偏差级别判定 尺度 ?提高偏差根本原因的分析、判断水平 ?提高偏差对产品质量和质量管理体系的影响程 度、评估能力与水平 (十一)偏差典型案例分析: (一)基本概念 (三)CAPA管理的意义与目标 ——意义 ?建立和实施有效CAPA系统 ?纠正个体性缺陷 ?找到导致缺陷的根本原因 ?采取预防措施防止同类缺陷的重复发生 ?持续提高产品生产质量和质量体系管理水平 (八)CAPA汇总分析与实际运用 —— CAPA系统存于在整个产品生命周期中 ——CAPA系统运用与统计分析 ——CAPA典型案例分析 二、偏差管理与实际运用 二、偏差管理与实际运用 二、偏差管理与实际运用 三、CAPA系统与运用 ——纠正措施(Corrective Action):为了消除已发 现的不符合或其他不期望现象的根源所采取的 行动,防止事情的再发生。 ——预防措施(Preventive Action):为了消除 潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取 的行动,防止事情的发生。 ——矫正措施:采取行动立即消除直接的质量问题 和不符合法规的有关问题。 (二)GMP的CAPA规定条款 ——第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和 预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检 或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势 等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的 深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正 措施和预防措施系统应当能够增进对产品和 工艺的理解,改进产品和工艺。 * 三、CAPA系统与运用 * ——第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施 的操作规程,内容至少包括: (一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、 工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量 数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。 必要时,应当采用适当的统计学方法; (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因; (三)确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再 次发生; (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性; 三、CAPA系统与运用 * (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应 当予以记录; (六)确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再 次发生的直接负责人; (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管 理人员的评审。 ——第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录, 并由质量管理部门保存。 三、CAPA系统与运用 三、CAPA系统与运用 ——目标 ?偏差、缺陷或其它不期望的情况不
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