药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用--操复川（副本）.ppt

2、偏差识别、记录与报告 ——识别 ——记录与报告 ?偏差产生的范围 ? ?偏差报告的基本信息 ——及时记录 ?批生产记录中描述 ?偏差记录描述 ?偏差报告描述 —— 偏差风险处置：及时、准确判断偏差性 质，以及对产品质量、安全风险 的影响 程度，按企业应急管理程序紧急处置。 （六）偏差分类 （七）偏差原因调查与评估 ——偏差产生的因果关系 ?找准偏差产生的根本原因 ?一因多果 ?多因一果 （八）CPAP管理流程 ——提出纠正与预防措施 ——批准纠正与预防措施 ——实施纠正与预防措施 ——评估纠正与预防措施 ——完成纠偏行动 （九）偏差管理职责 ——偏差报告人员/部门 负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调 查偏差的原因；执行及纠正措施的实施。 ——偏差涉及的相关部门 配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施， 并提供相应的书面支持文件。 （十）偏差系统的趋势分析与持续改进 ——趋势分析 ?不同类型偏差比例与趋势 ?不同部门偏差比例与趋势 ?不同年度偏差比例与趋势 ?相同或相似偏差重复概率与趋势 ——持续改进 ?目前偏差管理存在的典型问题 ?偏差概念与应用范围不清、不明 ?分类标准、尺度与应用不当 ?记录与报告不准确、不及时 ?调查与处理不及时、不全面 ?管理与物料、产品放行脱节 ?偏差管理未纳入质量管理体系审计 ?持续改进工作的关注要点 ?建立和完善偏差管理程序，明确工作职责和权 限 ?加强偏差管理培训，提高偏差识别处置能力 ?建立科学合理的偏差分类标准和偏差级别判定 尺度 ?提高偏差根本原因的分析、判断水平 ?提高偏差对产品质量和质量管理体系的影响程 度、评估能力与水平 （十一）偏差典型案例分析： （一）基本概念 （三）CAPA管理的意义与目标 ——意义 ?建立和实施有效CAPA系统 ?纠正个体性缺陷 ?找到导致缺陷的根本原因 ?采取预防措施防止同类缺陷的重复发生 ?持续提高产品生产质量和质量体系管理水平 （八）CAPA汇总分析与实际运用 —— CAPA系统存于在整个产品生命周期中 ——CAPA系统运用与统计分析 ——CAPA典型案例分析 二、偏差管理与实际运用 二、偏差管理与实际运用 二、偏差管理与实际运用 三、CAPA系统与运用 ——纠正措施(Corrective Action)：为了消除已发 现的不符合或其他不期望现象的根源所采取的 行动，防止事情的再发生。 ——预防措施（Preventive Action）：为了消除 潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取 的行动，防止事情的发生。 ——矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题 和不符合法规的有关问题。 （二）GMP的CAPA规定条款 ——第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和 预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检 或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势 等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的 深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正 措施和预防措施系统应当能够增进对产品和 工艺的理解，改进产品和工艺。 * 三、CAPA系统与运用 * ——第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施 的操作规程，内容至少包括：　（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、 工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量 数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应当采用适当的统计学方法；　（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；　（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再 次发生；　（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；　 三、CAPA系统与运用 * （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应 当予以记录；　（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再 次发生的直接负责人；　（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管 理人员的评审。 ——第二百五十四条　实施纠正和预防措施应当有文件记录， 并由质量管理部门保存。 三、CAPA系统与运用 三、CAPA系统与运用 ——目标 ?偏差、缺陷或其它不期望的情况不