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药物与适宜辅料制成的水溶 液或由甘油等其他适宜溶剂 制成的,澄明溶液、混悬液 或乳状液,供滴入外耳道用。 五、滴耳剂 将药物以粉末、颗粒等形 式包装,另备溶剂,临用 前配成澄明溶液或混悬液 使用。 溶剂: 水、乙醇、甘油、 丙二醇及聚乙二醇等 作用: 润滑、消毒、止痒、 收敛、消炎等 第九节 液体制剂的包装与贮存 包装材料包括容器、 瓶塞、瓶盖、标签、 说明书、纸盒、塑料 盒、纸箱、木箱等。 内服液体制剂的标签 为白底蓝字或黑字 外用液体制剂的标签 为白底红字或黄字 注意防腐,密闭贮存于阴凉干燥处 3. 固体微粒类 不溶性固体微粉,聚集于液-液界面上形成固体微粒乳化膜而起阻止乳滴合并作用。 θ90°时形成O/W型。乳化剂有氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、硅皂土、白陶土等 θ90°时形成W/O型。乳化剂为氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁等。 固体粉末与水相的接触角θ决定乳剂类型 4. 辅助乳化剂 乳化能力很弱或无,但能提高乳剂黏度,并能使乳化膜强度增大,防止液滴合并。 增加水相黏度:甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、 羟丙基纤维素、海藻酸钠、西黄蓍胶、 阿拉伯胶、黄原胶等 增加油相黏度:鲸蜡醇、蜂蜡、 单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇等 (二)乳化剂的选用原则 根据乳剂的类型选择---HBL 根据乳剂的给药途径选择---毒性、刺激性 根据乳化剂性能选择---乳化剂性质 混合乳化剂的选择---改变HBL 三、乳剂的形成理论 1.降低表面张力 2.形成牢固的乳化膜 3.乳化剂对乳剂类型的影响 4.相比对乳剂的影响 1.降低表面张力 乳化包括分散、稳定两个过程 指液体分散相形成液滴 均匀分散于分散介质中 实质:借助乳化机械所作的功,使液体被切分成小液滴。此时,表面积和界面自由能均明显↑。乳滴愈细需要的能量愈多。而乳化剂使表面活性能降低。 单分子乳化膜:表面活性剂类(强) 多分子乳化膜:天然乳化剂类 固体微粒乳化膜 :固体粉末类 2.形成牢固乳化膜 亲水亲油性 大小 3.乳化剂对乳剂类型的影响 ①乳化剂的性质 乳化剂的HLB值 乳化剂的溶解度 ②乳化剂的用量——影响液滴大小 常用量: 5-100g/L; 4.具有适宜的相比 分散相浓度一般在10%~50%之间,相容积比在25%~50%时乳剂稳定性好 油、水两相的容积比称为相比 四、乳剂的稳定性 分层 絮凝 转相 合并破裂 酸败 (一)分层 放置——出现分散相粒子上浮或下沉的现象。也叫乳析 分层的主要原因:密度差(由重力产生) 轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态 (界面膜、乳滴大小没有变)-可逆过程 容易引起絮凝和破坏。 分层特点 (二)絮凝 乳滴聚集形成疏松的聚集体,经振摇即能恢复成均匀乳剂现象。——乳剂合并的前奏。 絮凝的主要原因:电解质和离子型乳化剂 (乳滴间的相互作用力) 轻微振摇能恢复乳剂原来状态; 液滴大小保持不变,但表示着合并的危险性。 加速分层速度,暗示着稳定性降低。 絮凝特点 (三)转相 O/W型乳剂 W/O型乳剂 W/O O /W 乳化剂的性质: O/W型乳剂中加入氯化钙 W/O型; 相容积比的变化: W/O型乳剂——ф50%-60%时易转相; O/W型乳剂——ф90%时易转相。 转相的原因: (四)合并和破坏 乳剂的破裂(breaking or creaking)—— 乳滴的合并进一步发展使乳剂分为油水两相的现象。 合并和破裂是不可逆过程(乳化膜被破坏) 不可逆过程! 合并(coalescence)—— 乳滴周围的乳化膜破坏,液滴合并成大液滴。 (五)酸败 抗氧剂 防腐剂 光、热、空气等 微生物等 变质乳剂 有效措施 五、乳剂的制备 1.胶溶法(干胶法、湿胶法) 工艺流程: 乳化剂 油 混 合 水 初乳 水 乳剂 乳化剂 水 混 合 油 初乳 水 乳剂 湿胶法(水中乳化剂法) 干胶法(油中乳化剂法) (一)乳剂的制备方法 2.新生皂法 植物油 碱 搅拌 或 振摇 乳剂 硬脂酸、油酸等 氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等 新生皂(钠皂、有机胺皂为O/W乳化剂,钙皂则为W/O型乳化剂) 此法多用于乳膏剂的制备 3.两相交替加入法 乳化剂 水 搅拌 或 振摇 乳剂 油 搅拌 或 振摇 4.机械法 乳匀机 乳 剂 油相 水相 乳化剂 本法系
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