灭菌锅验证方案--指导.docVIP

。。。。。。有限公司 设备验证方案 立式压力蒸汽灭菌锅 编号： 方案起草人： 起草日期： 审 核 部 门 签 名 日 期 生产部门 维修部门 质量部门 批 准 验证总负责人 执行日期： 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期 1.概述 立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。 设备基本情况： 设备名称：立式电热压力灭菌锅。 型 号：LDZX-40Ⅱ 生产厂家：上海申安医疗设备厂 安放位置：微生物室准备间 2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。 3.验证范围： 本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 项目 负责部门 配合部门 计划实施日期 运行确认 质量部门 维修部门 性能确认