特殊过程确认答辩.ppt

特殊过程确认和灭菌确认 王慧芳（高级审核员） 北京国医械华光认证有限公司 Tel: 010Email: whuifang@126.com 提 纲 第一部分：特殊过程概述 第二部分：GHTF特殊过程确认指南 ISO13485标准对特殊过程的要求 中国法规对特殊过程的要求 FDA的21CFR part 820对特殊过程的要求 过程确认的作用 第一部分特殊过程概述 ISO13485对特殊过程确认的要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 总要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。 ISO13485对特殊过程确认的要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 总要求（续） 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。 确认记录应予以保持（见4.2.4）。 无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。 过程确认决策（图1） 哪些过程应进行确认——特殊过程的识别 过程确认决策（图2） 哪些过程应进行确认——特殊过程的识别 若不执行过程确认，应风险管理并保留结果，风险应可接受，以证明过程的验证和控制就足以确保过程和产品能持续符合规定要求。 ISO13485对特殊过程确认的要求 总要求 …… 组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。 ISO13485中的过程确认 上述a)~d)这些活动可以认为是由四个阶段构成的： 设备规范的评审与批准； 所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定—也称作安装鉴定（IQ）； 证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（最不利的情况）—也称作操作鉴定（OQ），和 过程长期稳定性的建立—也称作性能鉴定（PQ）。 ISO13485中的过程确认 总要求 a)为过程的评审和批准所规定的准则 适用时包括： 设备准则 人员准则 产品准则 ISO13485中的过程确认 总要求 b)设备的认可和人员资格的鉴定 适用时包括： 设备是否满足设备准则 人员是否满足人员准则 ISO13485中的过程确认 总要求 c)使用特定的方法和程序 确认控制程序 确认方法可以包括在确认方案中，内容包括： 确认所需的资源（包括设施、设备、工装等） 工序流程 检验要求 统计技术 判定准则 …… ISO13485中的过程确认 总要求 d)记录的要求（见4.2.4） 适用时包括： 设备验证记录 工装和检验设备的校检记录 人员培训和鉴定记录 工艺参数记录 检验或试验记录 数据分析 最终结论（即日常控制规范） …… ISO13485中的过程确认 总要求 e)再确认 关于再确认，应规定何时再确认，再确认的程序和方法等要求。 通常，下列情况下应评审是否需要再确认，并将评价结果形成文件： 发生会影响到品质或确认状态的过程变