关于做好经营需要冷藏、冷冻医疗器械企业自查的通知.DOC

关于做好经营需要冷藏、冷冻医疗器械企业： 为进一步加强经营企业对需要冷藏、冷冻医疗器械质量管理的监督，根据局，结合我医疗器械经营企业分类分级监督管理工作，即日起，对全从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业实施监督检查，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）》（以下简称《评定细则》）和《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》（京食药监药械[2016]2号）的要求，具体要求如下开展全面自查，对照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》的有关要求，检查自身质量管理状况对自查发现的问题，采取相应整改措施自查结束后，按照要求填写《从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业自查报告》（见附件1），通过市局企业服务上报局。 附件1 ：从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业自查报告模板 企业名称 经营方式 □Ⅲ类 □Ⅱ类 □Ⅱ类Ⅲ类兼营 □批发 □零售 □批零兼营 贮存情况 □自有库房：冷库冷库 □委托贮存：委托方企业名称 □零售企业：配备何种冷藏设备：□冷库 □冷藏柜 □冷藏箱 运输情况 □自我运输：冷藏车辆，冷藏箱个，保温箱个 □委托运输：承运方企业名称 需要冷藏冷冻医疗器械产品经营信息 2014年以来是否经营冷藏、冷冻 □是 □否（实际不经营冷藏、冷冻医疗器械以下内容可不填写） 所经营医疗器械类代码及产品名称： 类代码 产品名称 6840临床检验分析仪器 体外诊断试剂 □脱细胞异体真皮基质疝补片 □人造皮肤基因转染猪皮 □其他（按医疗器械注册证书登载的名称填写） 6854手术室急诊室诊疗室设备及器具 □精子冲洗培养液 □授精输卵管液培养液 □卵裂胚培养液 □胚胎冷冻液 □囊胚培养液 □囊胚输卵管液培养液 □胚胎冷冻液 □玻化冷冻液 □其他（按医疗器械注册证书登载的名称填写） 6858医用冷疗低温冷藏设备及器具 □器官冷藏液 □冲洗和冷藏实体器官专用保存液 □其他（按医疗器械注册证书登载的名称填写） 其他（按上述形式填写） □其他（按医疗器械注册证书登载的名称填写） 是否为需要冷藏、冷冻医疗器械进口总代理 □是 □否 产品名称 产品注册证号 2015年度销售额（万元） 2015年企业经营情况 年度销售总额万元人民币； 需要冷藏、冷冻产品年度销售额万元人民币； 主营冷藏、冷冻产品销售情况： 产品名称 产品注册证号 2015年度销售额（万元） 企业自查情况 按照《医疗器械经营质量管理规范》逐条进行自查，将自查出的问题逐一列明 GSP条款 主要问题描述 整改情况 □已整改 □已制定整改方案 □已整改 □已制定整改方案 □已整改 □已制定整改方案 □已整改 □已制定整改方案 □已整改 □已制定整改方案 □已整改 □已制定整改方案 □已整改 □已制定整改方案 □已整改 □已制定整改方案 □已整改 □已制定整改方案 □已整改 □已制定整改方案 其他需要说明的情况： 本企业承诺上述自查报告的内容真实准确，并承担相应的法律责任。  4