药事管理自考复习综述.ppt

药事管理学复习资料 1.药事与药事管理 药事是与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、检验、教育、监督等有关的事项 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 1.药事与药事管理 管理方：药品监督管理局，地方政府分级管理 管理的相对方：国家组织、企、事业单位、社会团体、公民和在我国境内的外国组织和无国籍人等 1.药事与药事管理 药事管理研究的类型，依据研究目的分类，分为“基本研究”、“应用研究”、“评价研究”、“行动研究”四类。 研究方法可分为文献研究、调查研究、实验研究、实地研究四种。 1.1机构 行政管理机构：食品药品监督管理总局 国家总局（现CFDA,前SFDA）：注册司、安全监管司、稽查局、政策法规司的工作职责 省局，市局，县局 技术管理机构（7+2） 中国食品药品检定研究院（中检院）； 国家药典委员会 药品审评中心：新药，药品注册 药品审核查验中心（原认证管理中心）：GLP、GCP、GMP、GAP 国家中药品种审评委员会 药品评价中心：加挂“国家药品不良反应监测中心” 执业药师资格认证中心 另：信息中心、医疗器械技术审评中心 相关部门 卫计委（卫生部）：建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 中医药管理部门：拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准 发改委：监督管理药品价格 人力资源和社会保障部门：组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服无管理 工商行政部门：企业的工商登记、注册；监督药品广告并处罚广告违法行为 工业与信息化部门：拟定和实施生物制药产业的规划 、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备工作； 商务管理部门：研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策； 海关：药品进出口口岸的设置、监管 1.2监督 机构：中国食品药品检定研究院（简称中检院、中检所），省药检院，地市药检所，县药检所 药品标准：药典，局（部）颁标准；注册标准 药品注册标准是指的发给企业的注册标准，注册标准也是国家药品标准的组成部分，但针对相应的企业使用，而新药转正后所发的药品标准一般情况下就不是针对单一企业，而是多个，通常是所有该药品生产企业都要执行的标准 监督检验：抽查检验，委托检验，注册检验，指定检验等类型。 1.3执业药师：职业资格准入考试 定义,考试资格 考试内容：分药学和中药学。专业知识一、专业知识二、综合知识、药事管理与法规 注册制度：省级药监部门注册，有效期三年，生产、流通、使用领域 继续教育：登记制度 中国执业药师职业道德准则 ： （1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作 1.4国家药物制度：1.4.1国家基本药物制度 定义：是指那些满足人民群众卫生保健优先需要、必不可少的药品。 2009年实施，307种药物；2012年修订为520种； 遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选 生产企业省级集中网上公开招标，统一配送； 政府定价，零差率销售； 全部纳入医疗机构保险药品目录，报销比例明显高于非基本药物； 1.4国家药物制度：1.4.2药品分类管理制度 2004年实施，分为处方药、甲类非处方 药，乙类非处方药（依安全性） 定义，非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 研制、生产基本一致 不同点： 包装、标识、忠告语（请按药品说明书或在药师指导下购买和使用） 经营管理：分处方药和甲类非处方药与乙类非处方药 使用：医师处方指导使用处方药，非处方药药师指导或凭说明书 广告：处方药只能在国家局及卫生部共同指定的医学、药学的专业刊物上做广告，本广告仅供医学药学专业人士阅读；非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传，但不得在儿童类界面或刊物上发布广告。 非处方药专有标识的规定 （1）非处方药专有标识的使用范围：药品标签、使用说明书、内包装、外包装，也可用作经营非处方药企业指南性标志。（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色：红色专有标识用于甲类，绿色标识用于乙类和用作指南性标识。 OTC的说明书和大包装可单色印刷，必须标识甲类和乙类字样  2.药事各领域的法规 药事管理法的渊源 1、宪 法 2、法 律 3、行政法规 4、行政规章 5、地方性法规 6、规范性文件 《宪法》中的宏观规定 第十五条 ……国家加强经济立法，完 善宏观调控。 国家禁止任何组织或者个人扰乱 社会经济秩序。 第二十一条 国家发展