药品零售企业监管要点综述.ppt

药品零售企业现场检查要点 ****** 2014.8.27 一、药品电子监管 工作要求： 　　1、制度文件：药品零售质量管理制度应当包括执行药品电子监管的规定； 　　2、设施设备：企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 　　3、采购验收：对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 　　 4、销售管理：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 检查要点 制度文件：建立执行药品电子监管的规定。 设施设备： 1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 2、药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。 3、计算机系统条件应能满足药品电子监管、甘肃省药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能。 4、相关人员熟悉药品电子监管相关操作。 采购验收： 1、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 2、验收员应熟悉中国药品电子监管码的内容和形式。 3、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 4、验收员应了解向供货单位查询的程序和确认信息发布的部门，清楚向当地药品监督管理部门报告的必要条件。 销售管理： 　　1、实施电子监管的药品应在销售时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。 　　2、企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。 二、处方药的销售 工作要求： 　　　1、销售处方药，处方应当经执业药师（或药师）审核后方可调配。 　　　2、对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。 　　　3、调配处方后经过核对方可销售。 　　　4、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。 检查要点：　　　 　　　1、执业药师负责处方审核，审核处方合格后必须在处方上签字或签章。 　　　2、经执业药师审核合格的处方所列药品调配人员不得擅自更改或代用。 　　　3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。 　　　4、处方审核、调配、核对人员均应当在处方上签字或签章。 　　　5、按规定保存处方或其复印件。 　　　6、对于处方不能够留存或无法复印时应做好处方留存登记，处方留存登记应有以下内容：患者姓名、处方来源、医生姓名、处方开具时间、购药时间、药品通用名称、规格、数量、批号、生产企业、顾客签名、处方审核人、调配人、核对人等。 常用方法： 1、“查药法”，如，现场抽取处方药阿莫西林胶囊，调取采购票据，共购进10盒，库存6盒，找到4盒的处方或处方药销售记录； 2、“查票法”，如，现场抽取６月份的药品购进票据，共购进阿莫西林胶囊10盒，无库存，则找到10盒的处方或处方药销售记录。 三、非药品类产品的销售 工作要求： 　　1、医保定点零售药店：按市局和市人社局联合发文精神执行； 　　2、非医保定点零售药店：允许经营药品、医疗器械、保健食品、婴幼儿奶粉等，但医疗器械、保健食品、婴幼儿乳粉必须依许可经营，专区摆放，标示显明，按相关要求进行经营。 检查方法： 　　1、医疗器械按《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 进行处理； 　　2、保健食品：查看现场专区存放，与药品明显分离，并有醒目标示“保健食品，本品不能替代药品”等。 　　3、婴幼儿乳粉：《食品流通许可证》中有“含婴幼儿乳粉”范围，并设立婴幼儿乳粉区，有 “婴幼儿乳粉”标示。 四、计算机管理系统 　工作要求： 　　　按照国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 检查方法： 　　1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 　　2、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 　（1）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据； 　（2）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品； 　（3）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；企业应当配有药品销售票据打印机。