从“齐二药”到“欣弗”社会学视角下的药品安全问题.pdfVIP

齐鲁药事 ·Qihl P—harmaceltica—l Affairs 2007 Fo1．26,No．2 完善科学监管技术支撑体系必须提高县级局技术监督水平 冯殿光，侯绪磊，王清彬 (东平县食品药品监督管理局 东平 271500) 中图分类号：R95 文献标识码：B 文章编号：1672—7738(2007)o2—0077—01 不断完善技术支撑体系建设是食品药品监管系 统实现科学监管的内在要求和重要保障，是保证监 督到位的重要条件。如何把技术支撑体系建设成技 术领先、合理适用、监督到位、支撑有力的科学体系， 是摆在各级药监机构面前的一个重大课题。县级食 品药品监管局处在药品监管战线的最前沿，直接接 触最基层的药品生产、经营、使用单位。其药检技术 支撑能力如何，对履行监管职责的影响至关重要。 因此，县级局监督和检验水平的提高，应该作为药监 系统技术支撑体系建设的重要环节。笔者建议从以 下几个方面来提高县级食品药品监管局的技术监督 水平。 第一 ，加强县级食品药品监管局技术队伍建设， 提高人员素质。一方面，可以通过招收药学、化学、 生物学等专业技术人才，充实壮大县级 局的技术力 量；另一方面，可以充分利用系统内现有的药学及相 关专业的人才 ，通过加强培训 ，使他们更新观念，逐 步掌握药品检验方面的新知识、新方法，以适应快速 发展的药品技术监督工作要求。 第二，设立县级食品药品监管局快检室，改善检 验条件。虽然县级局都配备了使用方便的药品快检 箱，但是，由于快检箱本身和被检查单位环境、条件 的局限性，快检箱初步检出假劣药品的能力受到一 定的限制。如果在每个县级食品药品监管局设立一 个环境条件相对稳定的快检室，对疑似假劣药品进 行初步抽查检验，那么，假劣药品的检出率将进一步 增大，检验结果的可靠性将进一步增强，执法人员识 别假劣药品的能力将进一步提高。 第三，共享查处假劣药品的信息，提高技术监督水 平。首先，构建一个识别假劣药品的内部网络系统，把 全国各地的合法药品生产、经营企业的相关信息和各 地查处假劣药品信息及时输入该系统，然后，让全国的 药品监管系统的微机联网，让全国的药品监管人员能 够共享这些信息 县级食品药品监管局的执法人员在 发现可疑药品时，就可以通过与该系统上的有关信息 进行比较，初步判断所查药品的真伪优劣。 从“齐二药到“欣弗社会学视角下的药品安全问题 张雅 静 (安徽 师范 大学社会学院 芜湖 24lOOO) 中图分类号 ：R95 文献标识码 ：B 文章编号 ：1672—7738(2007)02—0077—04 药品安全，关系到广大人民群众身体健康和生 命安全，关系到经济健康发展和社会稳定。O6年， 药品安全屡次成为社会 问题漩涡的中心。“齐二药 事件”、“鱼腥草悲剧”刚刚要淡出中国老百姓的记 忆 ，安徽华源的“欣弗事件”再次让人们陷入恐慌 之 中。短短数月，药品行业频曝安全问题 ，考验着国人 对药品的信心，也考验着政府行政行为的公信力。 本文试图以“齐二药”“欣弗”事件为切入点 ，对 药品安全进行界定、分析其社会问题的属性、从社会 学的角度探讨典型案件背后的深层次原因，目的是 帮助加强对药品安全事件所产生社会影响的社会承 受能力，分析解决药品安全问题的社会条件和一般 社会原则 。 1 药品安全的有关界定 药物对患者的危害，总的来说源自三个方面 ：药 品质量事故(假药、劣药)、错误用药(超剂量中毒、用 错药和不合理用药等)和药品不 良反应。通常所说 的药品安全事件主要是指生产、销售和使用伪劣药 品造成人员健康受损甚至死亡的药品质量事故。 按照世界卫生组织的定义 ，假 冒药物是更广泛 的劣质药物现象的一部分一一 即按低于既定的安全 性、质量和效力标准制造的药物。关于它们的特性 和／或来源，是故意欺骗性地贴错标签。对品牌产品 和非专利产品均可进行伪造，假冒药物可以包括成 分正确但包装假伪的产品、成分错误的产品、没有有 效成分或有效成分不足的产 品。药物必须安全、有 效并优质才能产生预期疗效。假药、劣药的危害是 巨大的，经常服用劣质或假冒药物可能导致治疗失 败或药物抗药性 ，更可能产生严重药源性事件甚至 致人死亡。“欣弗事件”中，问题药“欣弗克林霉素” 由于违反了操作规程和生产工艺，短短 1O多天 中， 全国9名患者死亡。这就是典型的伪劣药品产生的 药物性灾害。 2 药品安全问题是必然性的社会问题 2．1药品安全问题具有社会问题的性质 社会问题 是在一定时期和一定范围中产生和客观存在的，影 响(或妨碍)社会生活和社会机能，引起社会普通关 注并期望予以解决，且需要和只有以社会力量解决 的社会失调现象。其本质是社会失调现象。 “齐二药”、“欣弗”这一系列药品质量事故作为 一 种特殊的社会现象 ，具有