项目二药事管理体制综述.ppt

按照保健功能,卫生部对保健品(功能食品)批准的22种保健功能,而其他所有超出此范围的关于保健品功能的宣传是不许的: 免疫调节 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变 促进排铅 抗疲劳 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容 改善胃肠功能 医疗器械 截至2011年3月1日,美国FDA不良事件上报系统共确定了37例重症肌无力发作和氟喹诺酮类药品使用有关。   我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告,其中1例患者原患疾病为重症肌无力,使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重,出现了呼吸困难、大小便失禁,经治疗后好转。 最新病例报告和研究表明,氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。国家食品药品监督管理总局已在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》警示了加替沙星引起血糖异常等的不良反应。在35期《药品不良反应信息通报》中警示了洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等氟喹诺酮类药品引起血糖异常的风险。 省食品药品监督管理局(省FDA) 负责对省级行政区域内药品研发、生产、 流通、使用进行行政监督和技术监督 如:对新药注册申请进行初步审核,国家负责批准或否。 地市级食品药品监督管理局 负责对本辖

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