风险管理计划-国家药品评价中心.pptVIP

欧盟药品风险管理制度 　;背景介绍 适用范围 法律基础 MAA/MAHs风险管理概述和要求 定义 附件一:上市后安全性研究流行病学方法 附件二:风险最小化方法 附件三:风险管理计划书写模板;上市前的诸种限制 样本量 受试人群年龄、性别、种族 并发症、合并用药、使用条件、使用时间、随访等 严格、特定时限内 　;通常认为: 针对某一（些）适应症的某一药品，在其被批准上市时，我们通常认为其对于目标人群的风险/效益评价是正向的。 并不意味着所有真实已存在的或者潜在的风险已被认识到　;药品安全有关（药物警戒）的问题是通过我们现有的不良反应自愿上报系统发现的。 风险的管理，通常包括四步，即风险监测、风险评估、风险最小化、风险沟通。 具体药品，其风险--多重性：严重程度、病人个体差异以、公共医疗（服务质量）。;风险管理制度： 与药物警戒相关的所有活动与干预行为，主要用于识别、描述、预防或最小化与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。;风险管理是一个持续的过程，贯穿于每一个药品的整个生命周期。但是，根据不同产品获得信息的程度、风险是否被认识、对公众健康的影响程度、处在该产品生命周期的具体阶段以及科技与法规的发展程度，风险管理的具体措施与行为将会不同。 欧盟在制定风险管理计划时，对上述影响因素均予以了考虑。;适 用 范 围;法 律 基 础;风险管理概述和要求;一、风险管理制度概述;二、风险管理计划;三、在什么情况下应当制定RMP;三、在什么情况下应当制定RMP;三、在什么情况下应当制定RMP;四、资料的要求;五、安全性特征描述;五、安全性特征描述;五、安全性特征描述（总结）;六、药物警戒计划;六、药物警戒计划;六、药物警戒计划;六、药物警戒计划;七、风险最小化措施及其所需条件评估;　八、风险最小化计划 ;九、风险最小化措施 ;九、风险最小化措施;十、上市许可;十、上市许可;十一、确保风险最小化措施的有效实施;十一、确保风险最小化措施的有效实施;十一、确保风险最小化措施的有效实施;十二??风险管理计划实施的总结;十二、风险管理计划实施的总结;十二、风险管理计划实施的总结;十三、风险管理计划更新材料的提交;附件A：药品上市后安全性研究流行病学研究方法 ;附件B：风险最小化方法 ;附件C：欧盟风险管理模板 ;