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GMP中验证知识讲　座 主　讲：徐卫国 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ． 一.验证的概念、由来、历史过程　A.验证的概念 B.验证的由来、历史过程二..验证的方式及其应用范围　A.前验证　B.回顾性验证　C.同步验证　D.再验证三.GMP中所涉及验证内容　A.98版GMP　B.98版GMP附录　C.SDA印发GMP认证检查评定标准　D.药品GMP认证管理办法四.验证工作基本内容　A.厂房与设施验证　 1.厂房(洁净区) 　2.公用工程及介质　B.设备验证：予确认、安装、运行、性能　C.生产工艺验证 　D.产品验证五.验证工作基本程序六.验证的文件七.验证工作的一些体会　A.验证工作中存在的问题及困难　B.验证工作中要注意的几个问题　C.验证过程的作用　D.验证后的优点 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、验证的概念、由来、 　　历史过程 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. A．验证的概念比较 1．SDA，GMP(98版) 　验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2．WHO，GMP(92版) 验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的活动。 3. FDA，GMP(78版) 验证：是要有足够的证据，能确实证明这一工序将始终如一地产生符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. B．验证由来、历史过程 1. 20世纪60年代GMP的产生及其发展之中，并没有“验证” 的概念。 2．20世纪70年代后期，才产生“验证”想法并被一些国家引入到GMP规章之中。 (1)静脉注射剂药物导致败血症问题。如英国的德旺波特事故。 (2)消毒柜排气阀被碎玻璃堵塞，然而抽样无法证实无菌是否合格。 (3）地高辛片剂设备清洗问题。 (4）新药开发带来的问题，药理毒理的验证过程。 3．美国：FDA首先提出验证概念并采用。且使验证工作逐步规范化、法制化。 4．我国发展情况 (1）从引入→推广→强制→普及过程 (2）从单一项目验证→系统验证 (3）独资企业→合资企业→所有企业 (4）有事后经验→事前验证的过程 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、验证的方式及其  应用范围　 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. A．前验证　　前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 该方式还用于： 1．有特殊质量要求的产品； 2．靠生产控制及成品检验，不足以确保重现性的工艺或过程； 3．产品的重要生产工艺或过程； 4．历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. B、回顾性验证 回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产