GMP十项基本准则.pptVIP

GMP十项基本原则 编译自 美国GMP学院 2000年GMP培训教材 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前言 什么是GMP？ Good Manufacturing Practices的缩写。 《药品生产质量管理规范》。 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前言 实施 GMP的目的： 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。 GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前言 GMP认证： 国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，确保药品的稳定性、安全性和有效性。 确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前言 GMP的发展历史： 人类社会经历了几次较大药物灾难。 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。 1975年， 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前言 GMP的发展历史： 1974年， 日本政府颂布GMP。 1988年， 东南亚国家联盟GMP准则发布。 1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GMP）公布。 1992年，相互承认药品生产检查的协定（PIC）药品生产质量管理规范（PIC-GMP）公布。 1980年，已有63个国家实施GMP。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前言 我国GMP发展情况 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》； 1988年，卫生部 颁布了我国法定的 GMP； 1992年，卫生部修订版GMP颁布； 1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 前言 GMP认证 1995年7月11日，卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发，同年成立中国药品认证委员会。 1998年4月16日，SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心（CCD）。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. GMP十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NE