GMP检查陷缺项目汇总一.doc

某厂固体制剂的国家局检查,有点意思 1.从事药品生产操作的人员未经相应的专业培训.06012.洁净区使用的卫生工具未明确限度使用区域.11033.与设备连接的主要管道标志不规范.33014.生产设备维修保养记录内容不完整.37015.主要原辅料及内包材储存、发放未标明原始生产批号。38016.包装工序印有与标签内容相同的包材未专柜（或库）存放，未实际需要量领取。47027.验证过程中的数据和内容不完整。60018.部分文件的内容不完整，可操作性差。65019.批包装内容不完整，缺少上批包装清场记录的副本。720110.质量管理部门未严格履行滴定液的管理制度。750311.没有用户的药品质量投诉和不良反应记录和调查处理表格。8101国家组织的检查，时间在2002年。 1、? ? 大容量注射剂车间地面、墙面不平整光滑，有破损、积水，不耐受清洗消毒（1101）；??2、? ? 大容量注射剂车间洁净区灌封间、稀配室灯具管道连接部位有裂缝（1601）； 3、? ? 大容量注射剂车间活性炭称量间防称尘、捕尘设施效果较差（2401）；??4、? ? 原辅料库清洁卫生较差，有灰尘、蜘蛛网（2601）； 5、? ? 大容量注射剂车间上塞机的选型、安装与生产要求不符，有锈蚀（3101）；??6、? ? 未严格执行设备管理规程，生产设备维修保养记录内容不完整（3701）；??7、? ? 部分验证过程中的数据不全，分析内容不完整（6001）；8、? ? 部分文件的制定不详细，可操作性不强（6501）； 9、? ? 菌种传代、发放记录内容不完善（7503）。一跟踪检查（原辅料）结果：1.标签库内部分包装材料未严格按规定分批堆放、设立货位卡。2.原辅料管理程序未规定原辅料的验收须按经批准的供应商原辅料目录进行核对。3.生产使用的部分原辅料未记录生产厂名。4.部分检验原始记录内容不完整，如微生物限度检查记录未能体现检验的具体过程，辅料部分检验项目如鉴别等的检验原始记录内容简单，仅有判断结果。5.微生物限度检验规程内容简单，无各品种具体的操作程序。6.物料供应商目录不全，未将XXX列入目录。目录内容不完整，缺物料的规格等内容。 2003年底，某中药口服固体制剂（含中药前处理和提取）现场检查提出的问题：序号? ? ? ? 存在问题1、? ? ? ? ? ? ? ? 净化空调系统回风无湿、湿度传感器，不便于洁净区温湿度的有效控制2、? ? ? ? ? ? ? ? 制水室用白色试剂瓶盛装硝酸银试剂3、? ? ? ? ? ? ? ? 含砷毒性废液方法不当，销毁无监销人签字4、? ? ? ? ? ? ? ? 对照品未分类保存，毒性对照品与一般对照品未分开存放5、? ? ? ? ? ? ? ? 仪器使用记录（含取样车使用记录）上部分检品无批号或编号6、? ? ? ? ? ? ? ? 药材标本无鉴定报告7、? ? ? ? ? ? ? ? 部分需阴凉保存的药材标本未放入阴凉室8、? ? ? ? ? ? ? ? 热工室、培养室缺通风措施9、? ? ? ? ? ? ? ? 分装咖啡因的包装袋无可供药用证明10、? ? ? ? ? ? ? ? 原药材未设阴凉库11、? ? ? ? ? ? ? ? 制剂车间洁净抹布不易区分使用12、? ? ? ? ? ? ? ? 容器清洗间无排风装置，洗涤盆太小13、? ? ? ? ? ? ? ? 浓缩记录缺相对密度检测记录序号? ?? ?? ?? ?? ???存在问题1? ?? ?? ?? ?质量管理部门个别人员履行职能不够。2? ?? ?? ?? ?洁净区内个别区或温湿度控制不符要求；3? ?? ?? ???中药材前处理暂存区无状态标志；4? ?? ?? ???部分仓库内表面有水迹及脱落物，排风口无防虫设施；5? ?? ?? ???混合车间无清洗设施；6? ?? ?? ???个别衡器无校验合格证。? ? ? ? 7? ?? ?? ?? ?缺供应商审计结果通知书；8? ?? ?? ???原辅料仓库的温湿度监控不够规范；9? ?? ?? ???部分标签、说明书内容不符合23号局令规定。10? ?? ???个别生产区存放非生产物品；11? ?? ???洁净区二更无“待清洗衣物箱”；12? ?? ???无2006年验证计划；13? ?? ???个别文件未及时修订；14? ?? ???个别批生产记录欠规范，内容不够完整；15? ?? ???现场生产操作记录欠规范；16? ?? ???清场合格证的发放欠规范；? ? ? ? 17? ?? ???除委托检验项目外，缺气相色谱仪；18? ?? ???菌种管理不规范；19? ?? ???中药材黄芪